Estudio prospectivo de seguridad y eficacia de InSpace™ en sujetos con desgarro del manguito rotador

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más.
2. Diagnosticado con desgarro del manguito rotador y está programado para cirugía.
3. Radiografía del hombro tratado sin patología no relacionada e imágenes (ultrasonido o resonancia magnética) que muestran desgarro del manguito rotador.
4. Dolor persistente e incapacidad funcional durante al menos 4 meses.
5. Fracaso documentado del tratamiento conservador.

6. Análisis de sangre hasta dos semanas antes de la implantación de la siguiente manera:

   • Hemograma normal
   • Electrolitos normales (potasio, cloruro, fósforo, sodio)
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800 células/mm3
   • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
   • Función renal adecuada, con creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
   • Función hepática adecuada, con bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl
   • Función hepática adecuada con SGOT/SGPT < 2,5 x el límite superior normal
   • Valores normales de las pruebas PT, PTT e INR
7. Negativo para VIH y Hepatitis B o C
8. Mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento del programa y los requisitos de seguimiento.
9. Para mujer en edad fértil (WOCBP), prueba de embarazo negativa y voluntad de usar control de la natalidad durante el estudio.
10. Formulario de consentimiento informado chamuscado.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de osteoartritis significativa o daño del cartílago en el hombro.
2. Evidencia de inestabilidad glenohumeral.
3. Cirugías previas del hombro.
4. Evidencia de traumatismo articular importante, infección o necrosis en el hombro.
5. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado debido a la barrera del idioma o el estado mental.
6. Pacientes con una afección médica importante que afectaría la calidad de vida e influiría en los resultados del estudio (incluidos, entre otros, VIH, hepatitis, neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, IM transmural, CVA y otros estados neurológicos deteriorados, CHF o angina inestable en los últimos 6 meses).
7. Pacientes que no deseen ser seguidos durante la duración del estudio.
8. Infección aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la selección.
9. Otro dolor de hombro de etiología desconocida.
10. Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica.
11. Diabetes mellitus severa que requiere manejo diario de insulina.
12. Trastornos hemorrágicos.
13. Trastorno cognitivo conocido.
14. Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
15. Objeción del médico.
16. Sujetos con signo de irritación de la raíz cervical.
17. Enfermedad pulmonar crónica
18. Sujetos de trauma
19. Para WOCBP, una prueba de embarazo positiva.