Estudo prospectivo para segurança e eficácia do InSpace™ em indivíduos com ruptura do manguito rotador

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais.
2. Diagnosticado com ruptura do manguito rotador e está agendado para cirurgia.
3. Raio-X do ombro tratado sem patologia não relacionada e imagem (ultra-som ou ressonância magnética) mostrando ruptura do manguito rotador.
4. Dor persistente e incapacidade funcional por pelo menos 4 meses.
5. Falha documentada do tratamento conservador.

6. Exames de sangue até duas semanas antes da implantação da seguinte forma:

   • hemograma normal
   • Eletrólitos normais (potássio, cloreto, fósforo, sódio)
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.800 células/mm3
   • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
   • Função renal adequada, com creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
   • Função hepática adequada, com bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl
   • Função hepática adequada com SGOT/SGPT < 2,5 x o limite superior normal
   • Valores normais dos testes PT, PTT e INR
7. Negativo para HIV e Hepatite B ou C
8. Mentalmente e fisicamente capaz de cumprir totalmente este protocolo, incluindo a adesão ao cronograma e requisitos de acompanhamento
9. Para Mulher com Potencial para Ter Filhos (WOCBP), teste de gravidez negativo e vontade de usar controle de natalidade durante o estudo.
10. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

1. Evidência de osteoartrite significativa ou danos à cartilagem no ombro.
2. Evidência de instabilidade glenoumeral.
3. Cirurgias prévias do ombro.
4. Evidência de grande trauma articular, infecção ou necrose no ombro.
5. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido à barreira do idioma ou estado mental.
6. Pacientes com uma condição médica importante que afetaria a qualidade de vida e influenciaria os resultados do estudo (incluindo, entre outros, HIV, hepatite, malignidade ativa nos últimos 5 anos, IM transmural, AVC e outro estado neurológico prejudicado, CHF ou angina instável nos últimos 6 meses).
7. Pacientes que não desejam ser acompanhados durante o estudo.
8. Infecção aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da triagem.
9. Outras dores no ombro de etiologia desconhecida.
10. doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica.
11. Diabetes mellitus grave que requer administração diária de insulina.
12. Distúrbios hemorrágicos.
13. Distúrbio cognitivo conhecido.
14. Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico.
15. Objeção do médico.
16. Indivíduos com sinais de irritação da raiz cervical.
17. doença pulmonar crônica
18. assuntos de trauma
19. Para WOCBP, um teste de gravidez positivo.