Tuleva tutkimus InSpace™:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta rotaattorimansetin repeytymiskohteissa
Yksikätinen, kansainvälinen, monikeskus, jossa on kilpailukykyistä rekrytointia, tuleva tutkimus OrthoSpacen InSpace™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rotaattorimansetin repeytyskohteissa, joille on määrä leikata rotaattorimansetti
Otsikko: Yhden käden, kansainvälinen, monikeskus kilpailevalla rekrytoinnilla, prospektiivinen tutkimus OrthoSpacen InSpace™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rotaattorimansetin repeytyneissä kohteissa, joille on määrä leikata rotaattorimansetti - Keskeinen tutkimus
Laite: OrthoSpacen biohajoava istutettu ilmapallo (InSpace)
Tutkimuspopulaatio: Rotator Cuffin repeytyneet kohteet, joille on määrätty artroskopia.
Kohteiden määrä: Jopa 70 aihetta data-analyysiin.
Sivustojen määrä: Vähintään 4 paikkaa Israelissa.
Pääkriteerit: Tietoinen suostumus, diagnosoitu Rotator Cuff -repeämä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Aiempi leikkaus sairastuneeseen olkapäähän, vakava sairaus, merkittävät olkapääsairaudet.
Seurantajakso: 12 kuukautta. Sairaalakäynnit ennen kotiutumista 1-2 päivää implantaation jälkeen, 7-10 päivää implantaation jälkeen, 3 viikkoa implantaation jälkeen, 6 viikkoa implantaation jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Ensisijainen tavoite: Arvioida SpaceGuardin turvallisuutta Rotator Cuffin repeytyneissä kohteissa.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida SpaceGuardin tehokkuutta tutkimuspopulaatiossa. Tehokkuus arvioidaan SpaceGuardin hyvän asennon ja myöhemmän seurannan, ei-migroitumisen, kirurgin tyytyväisyyden, kivun lievityksen ja kivun lievitykseen kuluvan ajan, liikealueen (ROM) ja SpaceGuardin ROM-muistiin kuluvan ajan perusteella.
Ensisijainen päätepiste: Laitteeseen ja/tai järjestelmän komplikaatioihin liittyvä vakavien haittatapahtumien määrä.
Toissijaiset päätepisteet: Kirurgien tyytymättömyys SpaceGuardin käyttöönoton jälkeen, ultraäänellä/röntgenillä/MRI:llä havaittu ilmapallon siirtyminen asiaankuuluvilla seurantakäynneillä, ROM-muistin menetys ja kivun voimistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Diagnosoitu Rotator Cuff repeämä ja määrä on leikkaus.
- Röntgenkuva hoidetusta olkapäästä ilman riippumatonta patologiaa ja kuvantaminen (ultraääni tai MRI), jossa näkyy rotaattorimansetin repeämä.
- Jatkuva kipu ja toimintahäiriö vähintään 4 kuukautta.
- Dokumentoitu konservatiivisen hoidon epäonnistuminen.
Verityö enintään kaksi viikkoa ennen implantointia seuraavasti:
- Normaali CBC
- Normaalit elektrolyytit (kalium, kloridi, fosfori, natrium)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl
- Riittävä maksan toiminta, kun SGOT/SGPT < 2,5 x normaalin yläraja
- PT-, PTT- ja INR-testien normaaliarvot
- Negatiivinen HIV:lle ja B- tai C-hepatiittille
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien seurantaaikataulun ja -vaatimusten noudattaminen
- Woman of Child Bearing Potential (WOCBP) - raskaustesti negatiivinen ja halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Laulutettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita merkittävästä nivelrikosta tai rustovauriosta olkapäässä.
- Todisteet glenohumeraalisen epävakaudesta.
- Aiemmat olkapään leikkaukset.
- Todisteet suuresta nivelvauriosta, infektiosta tai nekroosista olkapäässä.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kielimuurien tai henkisen tilan vuoksi.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka voisi vaikuttaa elämänlaatuun ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen HIV, hepatiitti, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, transmuraalinen MI, CVA ja muu heikentynyt neurologinen tila, sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Potilaat, joita ei haluta seurata tutkimuksen ajan.
- Akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia seulonnan aikana.
- Muu olkapääkipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus.
- Vaikea diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
- Verenvuotohäiriöt.
- Tunnettu kognitiivinen häiriö.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Lääkärin vastalause.
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä kohdunkaulan juuren ärsytyksestä.
- Krooninen keuhkosairaus
- Trauma aiheita
- WOCBP:lle positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpaceGuard Balloon implantointi
|
Ilmapallon sijoittaminen subakromiaaliseen tilaan olkaluun pään ja akromionin väliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SpaceGuardin ja implantointitoimenpiteen turvallisuutta tutkimuspopulaatiossa. SpaceGuardin turvallisuus arvioidaan raportoimalla järjestelmään liittyvistä haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 12-36 kuukauden seuranta
|
12-36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliyahu Adar, MD, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .