Studio prospettico per la sicurezza e l'efficacia di InSpace™ nei soggetti con lesione della cuffia dei rotatori

Criterio di inclusione:

1. Età 18 o più.
2. Diagnosticato con lesione della cuffia dei rotatori e sono programmati per un intervento chirurgico.
3. Radiografia della spalla trattata senza patologie non correlate e immagini (ecografia o risonanza magnetica) che mostrano la lesione della cuffia dei rotatori.
4. Dolore persistente e disabilità funzionale per almeno 4 mesi.
5. Fallimento documentato del trattamento conservativo.

6. Analisi del sangue fino a due settimane prima dell'impianto come segue:

   • Emocromo normale
   • Elettroliti normali (potassio, cloruro, fosforo, sodio)
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3
   • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
   • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
   • Funzionalità renale adeguata, con creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
   • Funzionalità epatica adeguata, con bilirubina sierica < 2,0 mg/dl
   • Adeguata funzionalità epatica con SGOT/SGPT < 2,5 volte il limite normale superiore
   • Valori normali dei test PT, PTT e INR
7. Negativo per HIV ed epatite B o C
8. Mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto del programma e dei requisiti di follow-up
9. Per la donna in età fertile (WOCBP), test di gravidanza negativo e disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
10. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di artrosi significativa o danno alla cartilagine della spalla.
2. Evidenza di instabilità gleno-omerale.
3. Precedenti interventi alla spalla.
4. Evidenza di grave trauma articolare, infezione o necrosi della spalla.
5. Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a causa della barriera linguistica o dello stato mentale.
6. Pazienti con una condizione medica importante che potrebbe influenzare la qualità della vita e influenzare i risultati dello studio (compresi, ma non limitati a HIV, epatite, malignità attiva negli ultimi 5 anni, IM transmurale, CVA e altro stato neurologico compromesso, CHF o angina instabile negli ultimi 6 mesi).
7. Pazienti che non vogliono essere seguiti per tutta la durata dello studio.
8. Infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dello screening.
9. Altro dolore alla spalla di eziologia sconosciuta.
10. Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica.
11. Diabete mellito grave che richiede una gestione giornaliera dell'insulina.
12. Disturbi della coagulazione.
13. Disturbo cognitivo noto.
14. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
15. Obiezione del medico.
16. Soggetti con segno di irritazione della radice cervicale.
17. Malattia polmonare cronica
18. Soggetti traumatizzati
19. Per WOCBP, un test di gravidanza positivo.