Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności InSpace™ u pacjentów z rozdarciem mankietu rotatorów
Jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z konkurencyjną rekrutacją, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OrthoSpace InSpace™ u pacjentów z rozdarciem mankietu rotatorów planowanych do operacji mankietu rotatorów
Tytuł: Jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie prospektywne z rekrutacją konkurencyjną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności OrthoSpace InSpace™ u osób z rozdarciem pierścienia rotatorów, u których zaplanowano operację stożka rotatorów — badanie kluczowe
Urządzenie: Biodegradowalny wszczepiony balon firmy OrthoSpace (InSpace)
Badana populacja: Pacjenci z rozerwanym mankietem rotatora zakwalifikowani do artroskopii.
Liczba podmiotów: do 70 podmiotów do analizy danych.
Liczba witryn: co najmniej 4 witryny w Izraelu.
Główne kryteria włączenia: Świadoma zgoda, zdiagnozowane zerwanie mankietu rotatorów.
Główne kryteria wykluczenia: Przebyty zabieg chirurgiczny na zajętym barku, ciężka choroba, istotne współistniejące choroby barku.
Okres obserwacji: 12 miesięcy. Wizyty w szpitalu przed wypisem 1-2 dni po implantacji, 7-10 dni po implantacji, 3 tygodnie po implantacji, 6 tygodni po implantacji, 3,6 i 12 miesięcy po implantacji.
Główny cel: Ocena bezpieczeństwa SpaceGuard u pacjentów z rozdartym mankietem rotatora.
Cele drugorzędne: Ocena skuteczności SpaceGuard w badanej populacji. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie dobrego ustawienia SpaceGuard i następującego po nim braku migracji, zadowolenia chirurga, uśmierzenia bólu i czasu do ustąpienia bólu, zakresu ruchu (ROM) i czasu do ROM z SpaceGuard.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z powikłaniami związanymi z urządzeniem i/lub systemem.
Drugorzędowe punkty końcowe: niezadowolenie chirurga po założeniu SpaceGuard, migracja balonu pokazana za pomocą USG/RTG/MRI podczas odpowiednich wizyt kontrolnych, utrata ROM i wzmocnienie bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Zdiagnozowano pęknięcie mankietu rotatorów i zaplanowano operację.
- Zdjęcie rentgenowskie leczonego barku bez niezwiązanych patologii i obrazowanie (USG lub MRI) pokazujące rozdarcie mankietu rotatora.
- Uporczywy ból i niepełnosprawność funkcjonalna przez co najmniej 4 miesiące.
- Udokumentowane niepowodzenie leczenia zachowawczego.
Badanie krwi do dwóch tygodni przed implantacją w następujący sposób:
- Normalne CBC
- Normalne elektrolity (potas, chlorek, fosfor, sód)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm3
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Prawidłowa czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
- Prawidłowa czynność wątroby, stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl
- Odpowiednia czynność wątroby z SGOT/SGPT < 2,5 x górna granica normy
- Normalne wartości testów PT, PTT i INR
- Ujemny na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Psychicznie i fizycznie zdolny do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu i wymagań kontrolnych
- Dla kobiety zdolnej do zajścia w ciążę (WOCBP) negatywny wynik testu ciążowego i chęć stosowania antykoncepcji w trakcie badania.
- Formularz świadomej zgody Singed.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na znaczną chorobę zwyrodnieniową stawów lub uszkodzenie chrząstki w barku.
- Dowód niestabilności stawu ramiennego.
- Przebyte operacje barku.
- Dowody na poważny uraz stawu, infekcję lub martwicę barku.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody ze względu na barierę językową lub stan psychiczny.
- Pacjenci z poważnym schorzeniem, które może mieć wpływ na jakość życia i wyniki badania (w tym między innymi HIV, zapalenie wątroby, czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, przezścienny zawał mięśnia sercowego, CVA i inne upośledzone stany neurologiczne, CHF lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Pacjenci, którzy nie chcą być obserwowani przez cały czas trwania badania.
- Ostra infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w czasie badania przesiewowego.
- Inny ból barku o nieznanej etiologii.
- Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości.
- Ciężka cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny.
- Zaburzenia krwawienia.
- Znane zaburzenie poznawcze.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Sprzeciw lekarza.
- Osoby z objawami podrażnienia korzenia szyjnego.
- Przewlekła choroba płuc
- Przedmioty traumy
- W przypadku WOCBP pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja balonu SpaceGuard
|
Umieszczenie balonu w przestrzeni podbarkowej między głową kości ramiennej a wyrostkiem barkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa SpaceGuard i procedury implantacji w badanej populacji. Bezpieczeństwo SpaceGuard zostanie ocenione poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z systemem.
Ramy czasowe: Obserwacja 12-36 miesięcy
|
Obserwacja 12-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eliyahu Adar, MD, Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .