SMARTEX心不全研究 (SMARTEX)
2019年11月12日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
心不全における運動トレーニング後の心筋回復に関する研究
このプロトコルは、高強度インターバル トレーニング (HIIT) の 12 週間のプログラムが、現在の実践よりも安定した心不全患者に大きな有益な効果をもたらすという仮説をテストするために設計された無作為化された多施設臨床試験について説明しています。同量の中等度の連続トレーニング (MCT) または中等度の強度の定期的な運動の推奨 (RRE)。
調査の概要
詳細な説明
評価基準は、心エコー検査によって測定された左室の寸法と機能、最大酸素摂取量として測定された有酸素能力、生活の質、およびアンケートによる身体活動のレベルです。
評価は、トレーニング プログラムの前後、および 1 年間のフォローアップ時に行われます。
HIIT の安全性は、トレーニング プログラム中の副作用の発生率として評価されます。
臨床事象は、強化された薬物療法（利尿薬）を必要とする心不全の悪化、心室性不整脈、心血管疾患による入院、および1年間の追跡調査での全死因死亡として記録されます。
この中核研究は、欧州心臓病学会の傘下にある欧州心臓血管予防・リハビリテーション協会の基礎研究およびトランスレーショナル研究部門によって開始および承認されており、1 つまたは複数の参加センターが関与するサブ研究が可能です。
予備計算では、p 値 0.05、統計的検出力 0.90 の HIIT でより大きな有益な効果を検出するには、3 つの介入群に 1:1:1 で無作為化された合計 200 人の患者が必要であることが示唆されています (主要エンドポイントは逆リモデリングであり、評価されたベースラインから 12 週までの左心室拡張末期寸法の変化をグループ間で比較することによって)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Veruno、イタリア
- Scientific Institute of Veruno
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg University Hospital
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Leipzig、ドイツ
- Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
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Munich、ドイツ
- Technische Universitaet Munich
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Alesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital
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Levanger、ノルウェー
- Levanger hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs University Hospital
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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Luxembourg、ルクセンブルク
- Centre Hospitaliers de Luxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-心筋梗塞または拡張型心筋症後のうっ血性心不全：
- LVEF < 0.35、
- NYHAクラスII～III、
- 少なくとも 6 週間は悪化の兆候がなく安定している、
- 最低3か月の最適な治療、
- -以前の血行再建術またはCRTは、含める前に6か月以上ある必要があります。
除外基準:
- 過去 6 週間に重大な併発疾患があり、
- -ICDで保護されていない限り、機能的または予後的に重要な既知の重度の心室性不整脈、
- 重大な虚血、
- ベースラインテストでの血行動態の悪化または運動誘発性不整脈、
- 運動耐性を制限するその他の心疾患（血行動態に重大な影響を及ぼす弁疾患、肥大型心筋症など、
- 1年間の予後に大きな影響を与える可能性のある併存疾患、
- 運動を制限する可能性のある機能的または精神的障害、
- -組み入れ時に心臓移植が予定されている患者、
- -定期的な激しい運動の習慣、または運動トレーニングのプログラムへの参加が、組み入れる前、または別の臨床試験への参加の6か月未満である、
- FEV1 が期待値の 50% 未満の COPD 患者は除外されます。
- 経口コルチコステロイドを服用している患者は、すべての場合に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 インターバルトレーニング
高強度インターバルトレーニング
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高強度インターバルトレーニングを 12 週間で週 3 回
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実験的：2 適度なトレーニング
適度な連続トレーニング
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中等度の連続トレーニングを週 3 回、12 週間
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アクティブコンパレータ：3 運動のすすめ
個人の選択による適度な強度の定期的な運動の推奨
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個人の選択で中程度の強度で定期的に運動することをお勧めします。
さらに、介入後のテストの動機付けをするために、患者はトレッドミルでのウォーキングに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの左心室拡張末期径の変化における群間の比較
時間枠：ベースライン - 12週間
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ベースライン - 12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：ベースライン-12週間-1年
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ベースライン-12週間-1年
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生活の質
時間枠：ベースライン - 12 週間 - 1 年
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ベースライン - 12 週間 - 1 年
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身体活動のレベル
時間枠：ベースライン-12週間-1年
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ベースライン-12週間-1年
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安全性と有害事象
時間枠：ベースライン-12 週間 - 1 年
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ベースライン-12 週間 - 1 年
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駆出率の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Øyvind Ellingsen, MD, PhD、National Taiwan Normal University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stoylen A, Conraads V, Halle M, Linke A, Prescott E, Ellingsen O. Controlled study of myocardial recovery after interval training in heart failure: SMARTEX-HF--rationale and design. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):813-21. doi: 10.1177/1741826711403252. Epub 2011 Mar 21.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
- Karlsen T, Videm V, Halle M, Ellingsen O, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, VAN Craenenbroeck EM, Beckers P, Pressler A, Christle JW, Winzer EB, Mangner N, Woitek FJ, Hollriegel R, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Linke A, Prescott E. Baseline and Exercise Predictors of V O2peak in Systolic Heart Failure Patients: Results from SMARTEX-HF. Med Sci Sports Exerc. 2020 Apr;52(4):810-819. doi: 10.1249/MSS.0000000000002193.
- Valborgland T, Isaksen K, Munk PS, Grabowski ZP, Larsen AI. Impact of an exercise training program on cardiac neuronal function in heart failure patients on optimal medical therapy : A randomized Iodine-123 metaiodobenzylguanidine scintigraphy study. J Nucl Cardiol. 2018 Aug;25(4):1164-1171. doi: 10.1007/s12350-016-0724-8. Epub 2017 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。