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Die SMARTEX-Studie zur Herzinsuffizienz (SMARTEX)

12. November 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Untersuchung der myokardialen Erholung nach körperlichem Training bei Herzinsuffizienz

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte multizentrische klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Hypothese zu testen, dass ein 12-wöchiges Programm mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz größere positive Wirkungen erzielt als die derzeitige Praxis, definiert als entweder ein ähnliches Trainingsprogramm mit dem gleiches Volumen an moderatem kontinuierlichem Training (MCT) oder eine Empfehlung für regelmäßiges Training mit moderater Intensität nach individueller Wahl (RRE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien sind linksventrikuläre Dimensionen und Funktion, gemessen durch Echokardiographie, aerobe Kapazität, gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme, Lebensqualität und das Niveau der körperlichen Aktivität durch Fragebögen. Bewertungen werden vor und nach dem Schulungsprogramm und nach einem Jahr durchgeführt. Die Sicherheit von HIIT wird anhand des Auftretens von Nebenwirkungen während des Trainingsprogramms bewertet. Klinische Ereignisse werden als Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine intensivierte medikamentöse Therapie (Diuretika) erfordert, ventrikuläre Arrhythmie, Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und Gesamtmortalität nach einem Jahr Nachbeobachtung erfasst. Die Kernstudie wurde von der European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Section for Basic and Translational Research, unter der European Society of Cardiology initiiert und unterstützt und ermöglicht Teilstudien, an denen eines oder mehrere der teilnehmenden Zentren beteiligt sind. Vorläufige Berechnungen deuten darauf hin, dass eine Gesamtzahl von 200 Patienten, die im Verhältnis 1:1:1 auf die drei Interventionsgruppen randomisiert wurden, erforderlich ist, um größere positive Effekte mit HIIT mit einem p-Wert von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 0,90 zu erkennen (primärer Endpunkt ist Reverse Remodeling, bewertet durch Vergleich zwischen den Gruppen der Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Dimension von der Grundlinie bis zu 12 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Deutschland
        • Technische Universitaet Munich
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg University Hospital
  • Italien
      • Veruno, Italien
        • Scientific Institute of Veruno
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Norwegen
        • Levanger hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt oder dilatativer Kardiomyopathie mit:

    • LVEF < 0,35,
    • NYHA Klasse II - III,
    • Stabil ohne Anzeichen einer Verschlechterung für mindestens 6 Wochen,
    • Mindestens 3 Monate optimale medizinische Behandlung,
    • Eine vorherige Revaskularisation oder CRT sollte mehr als 6 Monate vor dem Einschluss zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante interkurrente Erkrankung in den letzten 6 Wochen,
  • Bekannte schwere ventrikuläre Arrhythmie mit funktioneller oder prognostischer Bedeutung, sofern nicht mit ICD geschützt,
  • Signifikante Ischämie,
  • Hämodynamische Verschlechterung oder belastungsinduzierte Arrhythmie bei Baseline-Tests,
  • Andere Herzerkrankungen, die die Belastbarkeit einschränken (Klappenerkrankungen mit erheblichen hämodynamischen Folgen, hypertrophe Kardiomyopathie usw.,
  • Komorbidität, die die Ein-Jahres-Prognose erheblich beeinflussen kann,
  • Funktionelle oder geistige Behinderung, die die körperliche Betätigung einschränken kann,
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme für eine Herztransplantation vorgesehen sind,
  • Eine Angewohnheit regelmäßiger intensiver körperlicher Betätigung oder Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm weniger als 6 Monate vor der Aufnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
  • Patienten mit COPD mit FEV1 unter 50 % der erwarteten Werte sind ausgeschlossen,
  • Patienten, die orale Kortikosteroide einnehmen, sind in allen Fällen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
3 wöchentliche Sitzungen hochintensives Intervalltraining in 12 Wochen
Experimental: 2 Moderates Training
Moderates kontinuierliches Training
Verhalten: Moderates kontinuierliches Training
3 wöchentliche Sitzungen mit moderatem kontinuierlichem Training für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 3 Übungsempfehlung
Empfehlung regelmäßiger Bewegung bei moderater Intensität nach individueller Wahl
Verhalten: Empfehlung regelmäßiger moderater Bewegung
Empfehlung regelmäßiger Bewegung mit moderater Intensität nach individueller Wahl. Darüber hinaus treffen sich die Patienten zum Laufbandgehen, um für postinterventionelle Tests zu motivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen
Baseline-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen - 1 Jahr
Grundlinie - 12 Wochen - 1 Jahr
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Ermittler

  • Studienleiter: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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