Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SMARTEX-studie naar hartfalen (SMARTEX)

12 november 2019 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Studie van myocardherstel na inspanningstraining bij hartfalen

Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, ontworpen om de hypothese te testen dat een 12 weken durend programma van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) grotere gunstige effecten oplevert bij patiënten met stabiel hartfalen dan de huidige praktijk, gedefinieerd als ofwel een vergelijkbaar trainingsprogramma met de hetzelfde volume van matige continue training (MCT) of een aanbeveling van regelmatige lichaamsbeweging met matige intensiteit naar individuele keuze (RRE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatiecriteria zijn linkerventrikelafmetingen en functie gemeten door echocardiografie, aerobe capaciteit gemeten als maximale zuurstofopname, kwaliteit van leven en het niveau van fysieke activiteit door middel van vragenlijsten. Er zullen beoordelingen worden gemaakt voor en na het trainingsprogramma en na een jaar follow-up. De veiligheid van HIIT wordt beoordeeld als incidentie van bijwerkingen tijdens het trainingsprogramma. Klinische gebeurtenissen zullen worden geregistreerd als verergering van hartfalen waarvoor intensievere medicamenteuze therapie (diuretica) nodig is, ventriculaire aritmie, ziekenhuisopname als gevolg van hart- en vaatziekten en mortaliteit door alle oorzaken na een jaar follow-up. De kernstudie is geïnitieerd en goedgekeurd door de European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Section for Basic and Translational Research, onder de European Society of Cardiology, en maakt deelstudies mogelijk waarbij een of meer van de deelnemende centra betrokken zijn. Voorlopige berekeningen suggereren dat een totaal aantal van 200 patiënten 1:1:1 gerandomiseerd naar de drie interventiegroepen nodig is om grotere gunstige effecten met HIIT te detecteren met een p-waarde van 0,05 en een statistisch onderscheidingsvermogen van 0,90 (primair eindpunt is reverse remodeling, beoordeeld door vergelijking tussen groepen van verandering in linker ventriculaire eind-diastolische dimensie vanaf baseline tot 12 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • University Hospital Antwerp
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg University Hospital
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Duitsland
        • Technische Universitaet Munich
  • Italië
      • Veruno, Italië
        • Scientific Institute of Veruno
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Noorwegen
        • Levanger hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Congestief hartfalen na een myocardinfarct of gedilateerde cardiomyopathie met:

    • LVEF < 0,35,
    • NYHA-klasse II - III,
    • Stabiel zonder tekenen van verslechtering gedurende ten minste 6 weken,
    • Minimaal 3 maanden optimale medische behandeling,
    • Eerdere revascularisatie of CRT moet meer dan 6 maanden vóór opname plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante bijkomende ziekte laatste 6 weken,
  • Bekende ernstige ventriculaire aritmie met functionele of prognostische betekenis tenzij beschermd met ICD,
  • significante ischemie,
  • Hemodynamische verslechtering of door inspanning veroorzaakte aritmie bij basislijntesten,
  • Andere hartaandoeningen die de inspanningstolerantie beperken (klepaandoeningen met significante hemodynamische gevolgen, hypertrofische cardiomyopathie enz.,
  • Comorbiditeit die de eenjaarsprognose aanzienlijk kan beïnvloeden,
  • Functionele of mentale handicap die lichaamsbeweging kan beperken,
  • Patiënten gepland voor harttransplantatie op het moment van opname,
  • Een gewoonte van regelmatige krachtige lichaamsbeweging of deelname aan een trainingsprogramma minder dan 6 maanden voor opname, of deelname aan een ander klinisch onderzoek,
  • Patiënten met COPD met een FEV1 lager dan 50% van de verwachte waarden zijn uitgesloten,
  • Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken, zijn in alle gevallen uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 intervaltraining
Hoge intensiteit interval training
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
3 wekelijkse sessies high intensity interval training in 12 weken
Experimenteel: 2 Matige training
Matige continue training
Gedragsmatig: Matige continue training
3 wekelijkse sessies van matige continue training gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 3 Aanbeveling voor lichaamsbeweging
Aanbeveling van regelmatige lichaamsbeweging met matige intensiteit naar individuele keuze
Gedragsmatig: Aanbeveling van regelmatige matige lichaamsbeweging
Aanbeveling van regelmatige lichaamsbeweging met matige intensiteit naar individuele keuze. Daarnaast zullen patiënten elkaar ontmoeten voor loopbandlopen om te motiveren voor testen na de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking tussen groepen in verandering van de linker ventriculaire eind diastolische diameter van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
Basislijn - 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: basislijn - 12 weken - 1 jaar
basislijn - 12 weken - 1 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn - 12 weken - 1 jaar
basislijn - 12 weken - 1 jaar
niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn - 12 weken - 1 jaar
basislijn - 12 weken - 1 jaar
veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn - 12 weken - 1 jaar
basislijn - 12 weken - 1 jaar
Verandering in ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Onderzoekers

  • Studie directeur: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren