Исследование сердечной недостаточности SMARTEX (SMARTEX)
12 ноября 2019 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Исследование восстановления миокарда после физической нагрузки при сердечной недостаточности
В этом протоколе описывается рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для проверки гипотезы о том, что 12-недельная программа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) дает больший положительный эффект у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью, чем текущая практика, определяемая как аналогичная программа тренировок с тот же объем умеренных непрерывных тренировок (MCT) или рекомендацию регулярных упражнений умеренной интенсивности по индивидуальному выбору (RRE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Критериями оценки являются размеры и функция левого желудочка, измеренные с помощью эхокардиографии, аэробная способность, измеренная как пиковое потребление кислорода, качество жизни и уровень физической активности с помощью опросников.
Оценки будут проводиться до и после программы обучения, а также через год наблюдения.
Безопасность ВИИТ будет оцениваться по частоте побочных эффектов во время тренировочной программы.
Клинические события будут регистрироваться как ухудшение сердечной недостаточности, требующее усиленной медикаментозной терапии (диуретики), желудочковая аритмия, госпитализация в связи с сердечно-сосудистым заболеванием и смертность от всех причин в течение одного года наблюдения.
Основное исследование было инициировано и одобрено Европейской ассоциацией сердечно-сосудистой профилактики и реабилитации, Секцией фундаментальных и трансляционных исследований при Европейском обществе кардиологов, и позволяет проводить дополнительные исследования с участием одного или нескольких участвующих центров.
Предварительные расчеты показывают, что общее количество 200 пациентов, рандомизированных 1:1:1 в три группы вмешательства, необходимо для выявления более значительных положительных эффектов HIIT с p-значением 0,05 и статистической мощностью 0,90 (первичной конечной точкой является обратное ремоделирование, оцененное путем сравнения между группами изменения конечно-диастолического размера левого желудочка от исходного уровня до 12 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия
- Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
-
Munich, Германия
- Technische Universitaet Munich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg University Hospital
-
-
-
-
-
Veruno, Италия
- Scientific Institute of Veruno
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург
- Centre Hospitaliers de Luxembourg
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Alesund, Норвегия
- Alesund Hospital
-
Levanger, Норвегия
- Levanger Hospital
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Застойная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда или дилатационной кардиомиопатии с:
- ФВ ЛЖ < 0,35,
- NYHA класс II - III,
- Стабильный без каких-либо признаков ухудшения в течение не менее 6 недель,
- Минимум 3 месяца оптимального лечения,
- Предыдущая реваскуляризация или СРТ должны быть проведены более чем за 6 месяцев до включения.
Критерий исключения:
- Значительное интеркуррентное заболевание в течение 6 недель,
- Известная тяжелая желудочковая аритмия с функциональным или прогностическим значением, если она не защищена ИКД,
- выраженная ишемия,
- Ухудшение гемодинамики или вызванная физической нагрузкой аритмия при исходном тестировании,
- Другие заболевания сердца, ограничивающие толерантность к физической нагрузке (пороки клапанов со значительными гемодинамическими последствиями, гипертрофическая кардиомиопатия и др.,
- Сопутствующие заболевания, которые могут существенно повлиять на годовой прогноз,
- Функциональная или психическая инвалидность, которая может ограничивать физическую активность,
- Пациенты, запланированные на трансплантацию сердца на момент включения,
- привычка к регулярным энергичным упражнениям или участие в программе физических упражнений менее чем за 6 месяцев до включения, или участие в другом клиническом исследовании,
- Пациенты с ХОБЛ с ОФВ1 ниже 50% ожидаемых значений исключаются,
- Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды, исключаются во всех случаях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 интервальная тренировка
высокоинтенсивная интервальная тренировка
|
3 еженедельных сеанса высокоинтенсивных интервальных тренировок за 12 недель
|
|
Экспериментальный: 2 Умеренная тренировка
Умеренное непрерывное обучение
|
3 еженедельных сеанса умеренных непрерывных тренировок в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: 3 Рекомендации по упражнениям
Рекомендация регулярных физических упражнений умеренной интенсивности по индивидуальному выбору
|
Рекомендация регулярных физических упражнений умеренной интенсивности по индивидуальному выбору.
Кроме того, пациенты будут встречаться для ходьбы на беговой дорожке, чтобы мотивировать их на послеоперационное тестирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение между группами по изменению конечного диастолического диаметра левого желудочка от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень-12 недель
|
Исходный уровень-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень - 12 недель - 1 год
|
исходный уровень - 12 недель - 1 год
|
|
качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень - 12 недель - 1 год
|
исходный уровень - 12 недель - 1 год
|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень - 12 недель - 1 год
|
исходный уровень - 12 недель - 1 год
|
|
безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень - 12 недель - 1 год
|
исходный уровень - 12 недель - 1 год
|
|
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stoylen A, Conraads V, Halle M, Linke A, Prescott E, Ellingsen O. Controlled study of myocardial recovery after interval training in heart failure: SMARTEX-HF--rationale and design. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):813-21. doi: 10.1177/1741826711403252. Epub 2011 Mar 21.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
- Karlsen T, Videm V, Halle M, Ellingsen O, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, VAN Craenenbroeck EM, Beckers P, Pressler A, Christle JW, Winzer EB, Mangner N, Woitek FJ, Hollriegel R, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Linke A, Prescott E. Baseline and Exercise Predictors of V O2peak in Systolic Heart Failure Patients: Results from SMARTEX-HF. Med Sci Sports Exerc. 2020 Apr;52(4):810-819. doi: 10.1249/MSS.0000000000002193.
- Valborgland T, Isaksen K, Munk PS, Grabowski ZP, Larsen AI. Impact of an exercise training program on cardiac neuronal function in heart failure patients on optimal medical therapy : A randomized Iodine-123 metaiodobenzylguanidine scintigraphy study. J Nucl Cardiol. 2018 Aug;25(4):1164-1171. doi: 10.1007/s12350-016-0724-8. Epub 2017 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 090309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS