Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMARTEX hjertesviktstudie (SMARTEX)

12. november 2019 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Studie av myokard-gjenoppretting etter treningstrening ved hjertesvikt

Denne protokollen beskriver en randomisert multisenter klinisk studie designet for å teste hypotesen om at et 12-ukers program med høyintensiv intervalltrening (HIIT) gir større fordelaktige effekter hos pasienter med stabil hjertesvikt enn dagens praksis, definert som enten et lignende treningsprogram med samme volum av moderat kontinuerlig trening (MCT) eller en anbefaling av regelmessig trening med moderat intensitet etter individuelt valg (RRE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evalueringskriterier er venstre ventrikulære dimensjoner og funksjon målt ved ekkokardiografi, aerob kapasitet målt som topp oksygenopptak, livskvalitet og nivå av fysisk aktivitet ved spørreskjemaer. Det vil bli gjort vurderinger før og etter opplæringsprogrammet og ved ett års oppfølging. Sikkerhet ved HIIT vil bli vurdert som forekomst av uønskede effekter under treningsprogrammet. Kliniske hendelser vil bli registrert som forverring av hjertesvikt som krever intensivert medikamentell behandling (diuretika), ventrikulær arytmi, sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom og dødelighet av alle årsaker ved ett års oppfølging. Kjernestudien er initiert og godkjent av European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Section for Basic and Translational Research, under European Society of Cardiology, og åpner for delstudier som involverer ett eller flere av de deltakende sentrene. Foreløpige beregninger tyder på at et totalt antall på 200 pasienter randomisert 1:1:1 til de tre intervensjonsgruppene er nødvendig for å oppdage større gunstige effekter med HIIT med en p-verdi på 0,05 og statistisk styrke på 0,90 (primært endepunkt er omvendt remodellering, vurdert ved sammenligning mellom grupper av endringer i venstre ventrikkel end-diastolisk dimensjon fra baseline til 12 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg University Hospital
  • Italia
      • Veruno, Italia
        • Scientific Institute of Veruno
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Norge
        • Levanger hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs University Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universitaet Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt etter hjerteinfarkt eller utvidet kardiomyopati med:

    • LVEF < 0,35,
    • NYHA klasse II - III,
    • Stabil uten tegn til forverring i minst 6 uker,
    • Minimum 3 måneder med optimal medisinsk behandling,
    • Tidligere revaskularisering eller CRT bør være mer enn 6 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig interkurrent sykdom siste 6 uker,
  • Kjent alvorlig ventrikulær arytmi med funksjonell eller prognostisk betydning med mindre de er beskyttet med ICD,
  • Betydelig iskemi,
  • hemodynamisk forverring eller anstrengelsesindusert arytmi ved baseline testing,
  • Annen hjertesykdom som begrenser treningstoleransen (klaffsykdom med betydelige hemodynamiske konsekvenser, hypertrofisk kardiomyopati etc.,
  • Komorbiditet som kan påvirke ett års prognose betydelig,
  • Funksjonell eller mental funksjonshemming som kan begrense trening,
  • Pasienter som er planlagt for hjertetransplantasjon på tidspunktet for inkludering,
  • En vane med regelmessig kraftig trening eller deltakelse i et treningsprogram mindre enn 6 måneder før inkludering, eller deltakelse i en annen klinisk studie,
  • Pasienter med KOLS med FEV1 under 50 % av forventede verdier er ekskludert,
  • Pasienter som tar orale kortikosteroider er utelukket i alle tilfeller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Intervalltrening
intervalltrening med høy intensitet
Atferdsmessig: intervalltrening med høy intensitet
3 ukentlige økter med høyintensiv intervalltrening på 12 uker
Eksperimentell: 2 Moderat trening
Moderat kontinuerlig trening
Atferdsmessig: Moderat kontinuerlig trening
3 ukentlige økter med moderat kontinuerlig trening i 12 uker
Aktiv komparator: 3 Anbefaling av trening
Anbefaling om regelmessig trening med moderat intensitet etter individuelt valg
Atferdsmessig: Anbefaling om regelmessig moderat trening
Anbefaling om regelmessig trening med moderat intensitet etter individuelt valg. I tillegg vil pasienter møtes for å gå på tredemølle for å motivere for testing etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning mellom grupper i endring av venstre ventrikkel ende diastolisk diameter fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline-12 uker
Baseline-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: baseline - 12 uker - 1 år
baseline - 12 uker - 1 år
livskvalitet
Tidsramme: baseline - 12 uker - 1 år
baseline - 12 uker - 1 år
nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline-12 uker-1 år
baseline-12 uker-1 år
sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: baseline-12 uker - 1 år
baseline-12 uker - 1 år
Endring i Ejection fraksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Etterforskere

  • Studieleder: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere