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L'étude sur l'insuffisance cardiaque SMARTEX (SMARTEX)

12 novembre 2019 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Étude de la récupération myocardique après un entraînement physique dans l'insuffisance cardiaque

Ce protocole décrit un essai clinique multicentrique randomisé conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle un programme de 12 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) produit des effets bénéfiques plus importants chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable que la pratique actuelle, définie comme un programme d'entraînement similaire avec le même volume d'entraînement continu modéré (MCT) ou une recommandation d'exercice régulier à intensité modérée au choix individuel (RRE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'évaluation sont les dimensions et la fonction ventriculaire gauche mesurées par échocardiographie, la capacité aérobie mesurée par le pic de consommation d'oxygène, la qualité de vie et le niveau d'activité physique par des questionnaires. Des évaluations seront faites avant et après le programme de formation et à un an de suivi. La sécurité du HIIT sera évaluée en fonction de l'incidence des effets indésirables au cours du programme de formation. Les événements cliniques seront enregistrés comme une aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux intensifié (diurétiques), une arythmie ventriculaire, une hospitalisation due à une maladie cardiovasculaire et une mortalité toutes causes confondues à un an de suivi. L'étude principale a été initiée et approuvée par l'Association européenne pour la prévention et la réadaptation cardiovasculaires, section Recherche fondamentale et translationnelle, sous la Société européenne de cardiologie, et permet des sous-études impliquant un ou plusieurs des centres participants. Les calculs préliminaires suggèrent qu'un nombre total de 200 patients randomisés 1:1:1 dans les trois groupes d'intervention est nécessaire pour détecter des effets bénéfiques plus importants avec le HIIT avec une valeur de p de 0,05 et une puissance statistique de 0,90 (le critère principal est le remodelage inverse, évalué par comparaison entre les groupes de changement dans la dimension télédiastolique ventriculaire gauche de la ligne de base à 12 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Allemagne
        • Technische Universitaet Munich
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • University Hospital Antwerp
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg University Hospital
  • Italie
      • Veruno, Italie
        • Scientific Institute of Veruno
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Norvège
      • Alesund, Norvège
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Norvège
        • Levanger hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs University Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque congestive après infarctus du myocarde ou cardiomyopathie dilatée avec :

    • FEVG < 0,35,
    • NYHA classe II - III,
    • Stable sans signe d'aggravation depuis au moins 6 semaines,
    • Minimum 3 mois de traitement médical optimal,
    • La revascularisation antérieure ou la CRT doit dater de plus de 6 mois avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente importante depuis 6 semaines,
  • Arythmie ventriculaire sévère connue avec une signification fonctionnelle ou pronostique, sauf si elle est protégée par un DAI,
  • Ischémie importante,
  • Détérioration hémodynamique ou arythmie induite par l'exercice lors des tests de base,
  • Autre cardiopathie limitant la tolérance à l'effort (maladie valvulaire aux conséquences hémodynamiques importantes, cardiomyopathie hypertrophique, etc.,
  • Co-morbidité pouvant influencer significativement le pronostic à un an,
  • Handicap fonctionnel ou mental pouvant limiter l'exercice,
  • Patients programmés pour une transplantation cardiaque au moment de l'inclusion,
  • Une habitude d'exercice physique vigoureux régulier ou la participation à un programme d'entraînement physique moins de 6 mois avant l'inclusion, ou la participation à un autre essai clinique,
  • Les patients atteints de BPCO avec un VEMS inférieur à 50 % des valeurs attendues sont exclus,
  • Les patients prenant des corticoïdes oraux sont exclus dans tous les cas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Entraînement par intervalles
entraînement à l'intervalle de haute intensité
Comportemental: entraînement à l'intervalle de haute intensité
3 séances hebdomadaires d'entraînement par intervalles à haute intensité en 12 semaines
Expérimental: 2 Entraînement modéré
Formation continue modérée
Comportemental: Formation continue modérée
3 séances hebdomadaires d'entraînement continu modéré pendant 12 semaines
Comparateur actif: 3 Recommandation d'exercice
Recommandation d'exercice régulier à intensité modérée au choix individuel
Comportemental: Recommandation d'exercice modéré régulier
Recommandation d'exercice régulier à intensité modérée au choix individuel. De plus, les patients se rencontreront pour marcher sur tapis roulant afin de se motiver pour les tests post-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison entre les groupes dans le changement du diamètre télédiastolique ventriculaire gauche de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Baseline-12 semaines
Baseline-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Capacité d'exercice
Délai: ligne de base-12 semaines- 1 an
ligne de base-12 semaines- 1 an
qualité de vie
Délai: ligne de base - 12 semaines - 1 an
ligne de base - 12 semaines - 1 an
niveau d'activité physique
Délai: ligne de base-12 semaines- 1 an
ligne de base-12 semaines- 1 an
sécurité et événements indésirables
Délai: ligne de base-12 semaines - 1 an
ligne de base-12 semaines - 1 an
Modification de la fraction d'éjection
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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