Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niewydolności serca SMARTEX (SMARTEX)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Badanie regeneracji mięśnia sercowego po treningu wysiłkowym w niewydolności serca

Niniejszy protokół opisuje randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że 12-tygodniowy program treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) przynosi większe korzyści u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca niż obecna praktyka, zdefiniowana jako podobny program treningowy z taką samą objętość umiarkowanego treningu ciągłego (MCT) lub zalecenie regularnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności według indywidualnego wyboru (RRE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteriami oceny są wymiary i funkcja lewej komory mierzone za pomocą echokardiografii, wydolność tlenowa mierzona jako szczytowy pobór tlenu, jakość życia i poziom aktywności fizycznej za pomocą kwestionariuszy. Oceny zostaną dokonane przed i po programie szkoleniowym oraz po roku obserwacji. Bezpieczeństwo HIIT będzie oceniane jako częstość występowania działań niepożądanych podczas programu treningowego. Zdarzenia kliniczne będą rejestrowane jako pogorszenie niewydolności serca wymagające zintensyfikowanej terapii farmakologicznej (diuretyki), komorowe zaburzenia rytmu, hospitalizacja z powodu choroby układu krążenia i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po roku obserwacji. Główne badanie zostało zainicjowane i zatwierdzone przez Sekcję Badań Podstawowych i Translacyjnych Europejskiego Stowarzyszenia na rzecz Profilaktyki i Rehabilitacji Układu Krążenia w ramach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i umożliwia prowadzenie badań cząstkowych z udziałem jednego lub większej liczby uczestniczących ośrodków. Wstępne obliczenia sugerują, że potrzebna jest łączna liczba 200 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1:1 do trzech grup interwencyjnych, aby wykryć większe korzystne efekty HIIT z wartością p 0,05 i mocą statystyczną 0,90 (głównym punktem końcowym jest odwrotna przebudowa, oceniana przez porównanie między grupami zmiany wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory od wartości wyjściowej do 12 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg University Hospital
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Niemcy
        • Technische Universitaet Munich
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia
        • Alesund Hospital
      • Levanger, Norwegia
        • Levanger Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs University Hospital
  • Włochy
      • Veruno, Włochy
        • Scientific Institute of Veruno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zastoinowa niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego lub kardiomiopatii rozstrzeniowej z:

    • LVEF < 0,35,
    • klasa NYHA II - III,
    • Stabilny bez oznak pogorszenia przez co najmniej 6 tygodni,
    • Minimum 3 miesiące optymalnego leczenia,
    • Wcześniejsza rewaskularyzacja lub CRT powinna mieć miejsce ponad 6 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba współistniejąca trwająca 6 tygodni,
  • Znana ciężka arytmia komorowa o znaczeniu czynnościowym lub prognostycznym, chyba że jest zabezpieczona ICD,
  • znaczne niedokrwienie,
  • Pogorszenie hemodynamiczne lub arytmia wywołana wysiłkiem fizycznym w badaniu wyjściowym,
  • Inne choroby serca ograniczające tolerancję wysiłku (wady zastawek z istotnymi konsekwencjami hemodynamicznymi, kardiomiopatia przerostowa itp.,
  • choroby współistniejące mogące istotnie wpływać na rokowanie roczne,
  • Niepełnosprawność funkcjonalna lub umysłowa, która może ograniczać ćwiczenia,
  • Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu serca w momencie włączenia,
  • Nawyk regularnych intensywnych ćwiczeń lub udział w programie ćwiczeń fizycznych mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem lub udziałem w innym badaniu klinicznym,
  • Wykluczeni są chorzy na POChP z FEV1 poniżej 50% wartości oczekiwanych,
  • Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy są wykluczeni we wszystkich przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Trening interwałowy
intensywny trening interwałowy
Behawioralne: intensywny trening interwałowy
3 tygodniowe sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności w ciągu 12 tygodni
Eksperymentalny: 2 Umiarkowany trening
Umiarkowany ciągły trening
Behawioralne: Umiarkowany ciągły trening
3 tygodniowe sesje umiarkowanego treningu ciągłego przez 12 tygodni
Aktywny komparator: 3 Zalecenie ćwiczeń
Zalecenie regularnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności według indywidualnego wyboru
Behawioralne: Zalecenie regularnych umiarkowanych ćwiczeń
Zalecenie regularnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności według indywidualnego wyboru. Dodatkowo pacjenci będą spotykać się na marszu na bieżni, aby motywować do badań pointerwencyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie grup pod względem zmiany średnicy końcoworozkurczowej lewej komory od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa – 12 tygodni
Linia bazowa – 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: poziom wyjściowy — 12 tygodni — 1 rok
poziom wyjściowy — 12 tygodni — 1 rok
jakość życia
Ramy czasowe: linia podstawowa - 12 tygodni - 1 rok
linia podstawowa - 12 tygodni - 1 rok
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy – 12 tygodni – 1 rok
poziom wyjściowy – 12 tygodni – 1 rok
bezpieczeństwa i działań niepożądanych
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 tygodni - 1 rok
linia bazowa - 12 tygodni - 1 rok
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na intensywny trening interwałowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj