O Estudo de Insuficiência Cardíaca SMARTEX (SMARTEX)
12 de novembro de 2019 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Estudo da Recuperação do Miocárdio Após Treinamento Físico na Insuficiência Cardíaca
Este protocolo descreve um ensaio clínico multicêntrico randomizado projetado para testar a hipótese de que um programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) de 12 semanas produz maiores efeitos benéficos em pacientes com insuficiência cardíaca estável do que a prática atual, definida como um programa de treinamento semelhante com o mesmo volume de treinamento contínuo moderado (MCT) ou uma recomendação de exercício regular em intensidade moderada à escolha individual (RRE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os critérios de avaliação são as dimensões e a função do ventrículo esquerdo medidas por ecocardiografia, a capacidade aeróbia medida como pico de consumo de oxigênio, a qualidade de vida e o nível de atividade física por meio de questionários.
As avaliações serão feitas antes e depois do programa de treinamento e em um ano de acompanhamento.
A segurança do HIIT será avaliada como incidência de efeitos adversos durante o programa de treinamento.
Os eventos clínicos serão registrados como piora da insuficiência cardíaca que requer terapia medicamentosa intensificada (diuréticos), arritmia ventricular, hospitalização devido a doença cardiovascular e mortalidade por todas as causas em um ano de acompanhamento.
O estudo principal foi iniciado e endossado pela Associação Europeia de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular, Seção de Pesquisa Básica e Translacional, da Sociedade Europeia de Cardiologia, e permite subestudos envolvendo um ou mais dos centros participantes.
Cálculos preliminares sugerem que um número total de 200 pacientes randomizados 1:1:1 para os três grupos de intervenção é necessário para detectar efeitos benéficos maiores com HIIT com um valor p de 0,05 e poder estatístico de 0,90 (o objetivo primário é a remodelação reversa, avaliada por comparação entre grupos de alteração na dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo desde o início até 12 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
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Munich, Alemanha
- Technische Universitaet Munich
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg University Hospital
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Veruno, Itália
- Scientific Institute of Veruno
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Luxembourg, Luxemburgo
- Centre Hospitaliers de Luxembourg
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Alesund, Noruega
- Alesund Hospital
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Levanger, Noruega
- Levanger Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência cardíaca congestiva após infarto do miocárdio ou cardiomiopatia dilatada com:
- FEVE < 0,35,
- NYHA classe II - III,
- Estável sem sinais de piora por pelo menos 6 semanas,
- Mínimo de 3 meses de tratamento médico ideal,
- A revascularização ou TRC anterior deve ter ocorrido há mais de 6 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente significativa nas últimas 6 semanas,
- Arritmia ventricular grave conhecida com significado funcional ou prognóstico, a menos que protegida com CDI,
- Isquemia significativa,
- Deterioração hemodinâmica ou arritmia induzida por exercício no teste basal,
- Outra doença cardíaca que limita a tolerância ao exercício (doença valvular com consequências hemodinâmicas significativas, cardiomiopatia hipertrófica etc.,
- Comorbidade que pode influenciar significativamente o prognóstico de um ano,
- Incapacidade funcional ou mental que pode limitar o exercício,
- Pacientes agendados para transplante cardíaco no momento da inclusão,
- Um hábito de exercício vigoroso regular ou participação em um programa de treinamento físico menos de 6 meses antes da inclusão, ou participação em outro ensaio clínico,
- Excluem-se pacientes com DPOC com VEF1 abaixo de 50% dos valores esperados,
- Pacientes em uso de corticosteroides orais são excluídos em todos os casos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 treino intervalado
Treinamento intervalado de alta intensidade
|
3 sessões semanais de treinamento intervalado de alta intensidade em 12 semanas
|
|
Experimental: 2 Treinamento Moderado
Treinamento contínuo moderado
|
3 sessões semanais de treinamento contínuo moderado por 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: 3 Recomendação de exercício
Recomendação de exercício regular em intensidade moderada à escolha individual
|
Recomendação de exercícios regulares em intensidade moderada à escolha individual.
Além disso, os pacientes se encontrarão para caminhar na esteira a fim de motivar para o teste pós-intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
comparação entre grupos na alteração do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base - 12 semanas
|
Linha de base - 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade de exercício
Prazo: linha de base - 12 semanas - 1 ano
|
linha de base - 12 semanas - 1 ano
|
|
qualidade de vida
Prazo: linha de base - 12 semanas - 1 ano
|
linha de base - 12 semanas - 1 ano
|
|
nível de atividade física
Prazo: linha de base - 12 semanas - 1 ano
|
linha de base - 12 semanas - 1 ano
|
|
segurança e eventos adversos
Prazo: linha de base - 12 semanas - 1 ano
|
linha de base - 12 semanas - 1 ano
|
|
Mudança na fração de ejeção
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stoylen A, Conraads V, Halle M, Linke A, Prescott E, Ellingsen O. Controlled study of myocardial recovery after interval training in heart failure: SMARTEX-HF--rationale and design. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):813-21. doi: 10.1177/1741826711403252. Epub 2011 Mar 21.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
- Karlsen T, Videm V, Halle M, Ellingsen O, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, VAN Craenenbroeck EM, Beckers P, Pressler A, Christle JW, Winzer EB, Mangner N, Woitek FJ, Hollriegel R, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Linke A, Prescott E. Baseline and Exercise Predictors of V O2peak in Systolic Heart Failure Patients: Results from SMARTEX-HF. Med Sci Sports Exerc. 2020 Apr;52(4):810-819. doi: 10.1249/MSS.0000000000002193.
- Valborgland T, Isaksen K, Munk PS, Grabowski ZP, Larsen AI. Impact of an exercise training program on cardiac neuronal function in heart failure patients on optimal medical therapy : A randomized Iodine-123 metaiodobenzylguanidine scintigraphy study. J Nucl Cardiol. 2018 Aug;25(4):1164-1171. doi: 10.1007/s12350-016-0724-8. Epub 2017 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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