SMARTEX 심부전 연구 (SMARTEX)
2019년 11월 12일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
심부전 환자에서 운동훈련 후 심근회복에 관한 연구
이 프로토콜은 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 12주 프로그램이 현재 연습보다 안정적인 심부전 환자에게 더 큰 유익한 효과를 가져온다는 가설을 테스트하기 위해 설계된 무작위 다기관 임상 시험을 설명합니다. 같은 양의 중등도 지속 훈련(MCT) 또는 개인 선택에 따라 중간 강도의 규칙적인 운동 권장(RRE).
연구 개요
상세 설명
평가 기준은 심초음파로 측정한 좌심실 크기와 기능, 최대산소섭취량으로 측정한 유산소능력, 삶의 질, 설문지를 통한 신체활동 수준이다.
평가는 교육 프로그램 전후 및 1년 후속 조치에서 이루어집니다.
HIIT의 안전성은 교육 프로그램 중 부작용 발생률로 평가됩니다.
임상 사건은 강화 약물 요법(이뇨제)을 필요로 하는 심부전의 악화, 심실성 부정맥, 심혈관 질환으로 인한 입원 및 1년 추적 시 모든 원인으로 인한 사망으로 기록됩니다.
핵심 연구는 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 산하의 유럽 심혈관 예방 및 재활 협회(European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation), 기초 및 중개 연구 부문(Section for Basic and Translational Research)에 의해 시작 및 승인되었으며 하나 이상의 참여 센터가 관련된 하위 연구를 허용합니다.
예비 계산에 따르면 총 200명의 환자가 3개 개입 그룹에 1:1:1로 무작위 배정되어 p-값 0.05와 통계적 검정력 0.90인 HIIT로 더 큰 유익한 효과를 감지하는 데 필요합니다. 기준선에서 12주까지의 좌심실 이완기말 차원의 변화를 그룹 간 비교).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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Alesund, 노르웨이
- Ålesund Hospital
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Levanger, 노르웨이
- Levanger hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg University Hospital
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Leipzig, 독일
- Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
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Munich, 독일
- Technische Universitaet Munich
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Luxembourg, 룩셈부르크
- Centre Hospitaliers de Luxembourg
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Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Veruno, 이탈리아
- Scientific Institute of Veruno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 동반한 심근경색 또는 확장성 심근병증 후 울혈성 심부전:
- LVEF < 0.35,
- NYHA 클래스 II - III,
- 최소 6주 동안 악화 징후 없이 안정적이며,
- 최소 3개월의 최적의 진료,
- 이전 혈관재생술 또는 CRT는 포함 전 6개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6주 동안 중대한 병발 질환,
- ICD로 보호되지 않는 한 기능적 또는 예후적 의미가 있는 알려진 중증 심실 부정맥,
- 상당한 허혈,
- 베이스라인 테스트에서 혈역학 악화 또는 운동으로 인한 부정맥,
- 운동 내성을 제한하는 기타 심장 질환(심각한 혈역학적 결과가 있는 판막 질환, 비대성 심근병증 등,
- 1년 예후에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반질환,
- 운동을 제한할 수 있는 기능적 또는 정신적 장애,
- 포함 시점에 심장 이식이 예정된 환자,
- 포함 전 6개월 미만의 규칙적인 격렬한 운동 또는 운동 훈련 프로그램 참여 또는 다른 임상 시험 참여,
- FEV1이 예상 값의 50% 미만인 COPD 환자는 제외됩니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 모든 경우에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 인터벌 트레이닝
고강도 인터벌 트레이닝
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12주 동안 고강도 인터벌 트레이닝 주 3회 세션
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실험적: 2 적당한 훈련
보통의 지속적인 훈련
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12주 동안 중간 정도의 지속적인 훈련의 주 3회 세션
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활성 비교기: 3 운동의 권유
개인의 선택에 따라 적당한 강도의 규칙적인 운동 권장
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개인의 선택에 따라 적당한 강도의 규칙적인 운동을 권장합니다.
또한 환자는 개입 후 테스트에 대한 동기를 부여하기 위해 트레드밀 걷기를 위해 만날 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 좌심실 확장기말 직경 변화의 그룹 간 비교
기간: 기준선 - 12주
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기준선 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동능력
기간: 베이스라인 - 12주 - 1년
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베이스라인 - 12주 - 1년
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삶의 질
기간: 기준 - 12주 - 1년
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기준 - 12주 - 1년
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신체 활동 수준
기간: 베이스라인 - 12주 - 1년
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베이스라인 - 12주 - 1년
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안전 및 부작용
기간: 베이스라인 - 12주 - 1년
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베이스라인 - 12주 - 1년
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박출률의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stoylen A, Conraads V, Halle M, Linke A, Prescott E, Ellingsen O. Controlled study of myocardial recovery after interval training in heart failure: SMARTEX-HF--rationale and design. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):813-21. doi: 10.1177/1741826711403252. Epub 2011 Mar 21.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
- Karlsen T, Videm V, Halle M, Ellingsen O, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, VAN Craenenbroeck EM, Beckers P, Pressler A, Christle JW, Winzer EB, Mangner N, Woitek FJ, Hollriegel R, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Linke A, Prescott E. Baseline and Exercise Predictors of V O2peak in Systolic Heart Failure Patients: Results from SMARTEX-HF. Med Sci Sports Exerc. 2020 Apr;52(4):810-819. doi: 10.1249/MSS.0000000000002193.
- Valborgland T, Isaksen K, Munk PS, Grabowski ZP, Larsen AI. Impact of an exercise training program on cardiac neuronal function in heart failure patients on optimal medical therapy : A randomized Iodine-123 metaiodobenzylguanidine scintigraphy study. J Nucl Cardiol. 2018 Aug;25(4):1164-1171. doi: 10.1007/s12350-016-0724-8. Epub 2017 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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