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Lo studio SMARTEX sull'insufficienza cardiaca (SMARTEX)

12 novembre 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Studio del recupero del miocardio dopo l'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca

Questo protocollo descrive uno studio clinico multicentrico randomizzato progettato per testare l'ipotesi che un programma di 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) produca effetti benefici maggiori nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile rispetto alla pratica corrente, definita come un programma di allenamento simile con il stesso volume di allenamento continuo moderato (MCT) o una raccomandazione di esercizio regolare a intensità moderata a scelta individuale (RRE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di valutazione sono le dimensioni e la funzione del ventricolo sinistro misurate mediante ecocardiografia, la capacità aerobica misurata come picco di consumo di ossigeno, la qualità della vita e il livello di attività fisica mediante questionari. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il programma di formazione e dopo un anno di follow-up. La sicurezza di HIIT sarà valutata come incidenza di effetti avversi durante il programma di allenamento. Gli eventi clinici saranno registrati come peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede una terapia farmacologica intensificata (diuretici), aritmia ventricolare, ricovero per malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause a un anno di follow-up. Lo studio principale è stato avviato e approvato dall'Associazione europea per la prevenzione e la riabilitazione cardiovascolare, Sezione per la ricerca di base e traslazionale, nell'ambito della Società europea di cardiologia, e consente studi secondari che coinvolgono uno o più dei centri partecipanti. Calcoli preliminari suggeriscono che è necessario un numero totale di 200 pazienti randomizzati 1:1:1 nei tre gruppi di intervento per rilevare effetti benefici più ampi con HIIT con un valore p di 0,05 e una potenza statistica di 0,90 (l'endpoint primario è il rimodellamento inverso, valutato per confronto tra i gruppi di variazione della dimensione telediastolica del ventricolo sinistro dal basale a 12 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg University Hospital
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Germania
        • Technische Universitaet Munich
  • Italia
      • Veruno, Italia
        • Scientific Institute of Veruno
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Norvegia
        • Levanger Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs University Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia dopo infarto del miocardio o cardiomiopatia dilatativa con:

    • LVEF < 0,35,
    • Classe NYHA II - III,
    • Stabile senza alcun segno di peggioramento per almeno 6 settimane,
    • Minimo 3 mesi di cure mediche ottimali,
    • La precedente rivascolarizzazione o CRT deve essere superiore a 6 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente significativa nelle ultime 6 settimane,
  • Aritmia ventricolare grave nota con significato funzionale o prognostico a meno che non sia protetta con ICD,
  • Ischemia significativa,
  • Deterioramento emodinamico o aritmia indotta dall'esercizio al test basale,
  • Altre malattie cardiache che limitano la tolleranza all'esercizio (malattia valvolare con conseguenze emodinamiche significative, cardiomiopatia ipertrofica ecc.,
  • Co-morbidità che possono influenzare significativamente la prognosi a un anno,
  • Disabilità funzionale o mentale che può limitare l'esercizio,
  • Pazienti in attesa di trapianto di cuore al momento dell'inclusione,
  • Abitudine all'esercizio fisico vigoroso regolare o partecipazione a un programma di allenamento fisico meno di 6 mesi prima dell'inclusione o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica,
  • Sono esclusi i pazienti con BPCO con FEV1 inferiore al 50% dei valori attesi,
  • I pazienti che assumono corticosteroidi orali sono esclusi in tutti i casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Allenamento a intervalli
Interval Training ad alta intensità
Comportamentale: allenamento ad intervalli ad alta intensità
3 sessioni settimanali di allenamento ad intervalli ad alta intensità in 12 settimane
Sperimentale: 2 Allenamento moderato
Formazione continua moderata
Comportamentale: Formazione continua moderata
3 sessioni settimanali di allenamento continuo moderato per 12 settimane
Comparatore attivo: 3 Raccomandazione di esercizio
Raccomandazione di regolare esercizio fisico a intensità moderata a scelta individuale
Comportamentale: Raccomandazione di regolare esercizio fisico moderato
Raccomandazione di regolare esercizio fisico a intensità moderata a scelta individuale. Inoltre i pazienti si incontreranno per camminare sul tapis roulant al fine di motivare i test post intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto tra gruppi nella variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
Basale: 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale-12 settimane-1 anno
basale-12 settimane-1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: basale - 12 settimane - 1 anno
basale - 12 settimane - 1 anno
livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale-12 settimane-1 anno
basale-12 settimane-1 anno
sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: basale-12 settimane - 1 anno
basale-12 settimane - 1 anno
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Investigatori

  • Direttore dello studio: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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