Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMARTEX hjertesvigt undersøgelse (SMARTEX)

12. november 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Undersøgelse af myokardiegendannelse efter træningstræning ved hjertesvigt

Denne protokol beskriver et randomiseret multicenter klinisk forsøg designet til at teste hypotesen om, at et 12-ugers program med høj intensitet interval træning (HIIT) giver større gavnlige effekter i stabile hjertesvigt patienter end nuværende praksis, defineret som enten et lignende træningsprogram med samme mængde moderat kontinuerlig træning (MCT) eller en anbefaling af regelmæssig træning med moderat intensitet efter individuelt valg (RRE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringskriterier er venstre ventrikulære dimensioner og funktion målt ved ekkokardiografi, aerob kapacitet målt som maksimal iltoptagelse, livskvalitet og niveauet af fysisk aktivitet ved spørgeskemaer. Evaluering vil blive foretaget før og efter uddannelsesprogrammet og ved et års opfølgning. Sikkerheden af ​​HIIT vil blive vurderet som forekomsten af ​​uønskede effekter under træningsprogrammet. Kliniske hændelser vil blive registreret som forværring af hjertesvigt, der kræver intensiveret lægemiddelbehandling (diuretika), ventrikulær arytmi, hospitalsindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom og dødelighed af alle årsager ved et års opfølgning. Kerneundersøgelsen er igangsat og godkendt af European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Sektion for Grundlæggende og Translationel Forskning, under European Society of Cardiology, og giver mulighed for delstudier, der involverer et eller flere af de deltagende centre. Foreløbige beregninger tyder på, at der er behov for et samlet antal på 200 patienter randomiseret 1:1:1 til de tre interventionsgrupper for at påvise større gavnlige effekter med HIIT med en p-værdi på 0,05 og statistisk styrke på 0,90 (det primære endepunkt er omvendt remodeling, vurderet ved sammenligning mellem grupper af ændringer i venstre ventrikulære endediastoliske dimension fra baseline til 12 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg University Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Veruno, Italien
        • Scientific Institute of Veruno
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Norge
        • Levanger Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs University Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universitaet Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt efter myokardieinfarkt eller dilateret kardiomyopati med:

    • LVEF < 0,35,
    • NYHA klasse II - III,
    • Stabil uden tegn på forværring i mindst 6 uger,
    • Minimum 3 måneders optimal medicinsk behandling,
    • Tidligere revaskularisering eller CRT bør være mere end 6 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sideløbende sygdom sidste 6 uger,
  • Kendt svær ventrikulær arytmi med funktionel eller prognostisk betydning, medmindre den er beskyttet med ICD,
  • Betydelig iskæmi,
  • Hæmodynamisk forringelse eller anstrengelsesinduceret arytmi ved baseline test,
  • Anden hjertesygdom, der begrænser træningstolerancen (klapsygdom med betydelige hæmodynamiske konsekvenser, hypertrofisk kardiomyopati osv.),
  • Komorbiditet, der kan have væsentlig indflydelse på et års prognose,
  • Funktionelt eller mentalt handicap, der kan begrænse træning,
  • Patienter, der er planlagt til hjertetransplantation på tidspunktet for inklusion,
  • En vane med regelmæssig kraftig træning eller deltagelse i et træningsprogram mindre end 6 måneder før inklusion, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg,
  • Patienter med KOL med FEV1 under 50 % af de forventede værdier er udelukket,
  • Patienter, der tager orale kortikosteroider, er i alle tilfælde udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Intervaltræning
høj intensitet intervaltræning
Adfærdsmæssigt: høj intensitet intervaltræning
3 ugentlige sessioner med højintensiv intervaltræning på 12 uger
Eksperimentel: 2 Moderat træning
Moderat kontinuerlig træning
Adfærdsmæssigt: Moderat kontinuerlig træning
3 ugentlige sessioner med moderat kontinuerlig træning i 12 uger
Aktiv komparator: 3 Anbefaling af motion
Anbefaling af regelmæssig træning med moderat intensitet efter individuelt valg
Adfærdsmæssigt: Anbefaling af regelmæssig moderat motion
Anbefaling af regelmæssig træning med moderat intensitet efter individuelt valg. Derudover vil patienter mødes til at gå på løbebånd for at motivere til test efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning mellem grupper i ændring af venstre ventrikulær endes diastoliske diameter fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline-12 uger
Baseline-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: baseline - 12 uger - 1 år
baseline - 12 uger - 1 år
livskvalitet
Tidsramme: baseline - 12 uger - 1 år
baseline - 12 uger - 1 år
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline-12 uger-1 år
baseline-12 uger-1 år
sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: baseline-12 uger - 1 år
baseline-12 uger - 1 år
Ændring i Ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Efterforskere

  • Studieleder: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med høj intensitet intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner