SMARTEX-sydämen vajaatoimintatutkimus (SMARTEX)
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Tutkimus sydänlihaksen palautumisesta harjoittelun jälkeen sydämen vajaatoiminnassa
Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun monikeskuskliinisen tutkimuksen, joka on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan 12 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelma (HIIT) tuottaa suuremmat hyödylliset vaikutukset vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille kuin nykyinen käytäntö, joka määritellään joko samanlaiseksi harjoitusohjelmaksi sama määrä kohtalaista jatkuvaa harjoittelua (MCT) tai suositus säännöllisestä harjoituksesta kohtuullisella intensiteetillä yksilöllisen valinnan mukaan (RRE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteereinä ovat vasemman kammion mitat ja toiminta kaikukardiografialla mitattuna, aerobinen kapasiteetti mitattuna huippuhapenottokyvynä, elämänlaatu ja fyysisen aktiivisuuden taso kyselylomakkeilla.
Arvioinnit tehdään ennen koulutusohjelmaa ja sen jälkeen sekä vuoden seurannassa.
HIIT:n turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuudena harjoitusohjelman aikana.
Kliiniset tapahtumat kirjataan tehostettua lääkehoitoa (diureetteja) vaativan sydämen vajaatoiminnan pahenemisena, kammiorytmiana, sydän- ja verisuonitautien vuoksi sairaalahoitona sekä kokonaiskuolleisuus vuoden seurannassa.
Perustutkimuksen on käynnistänyt ja tukenut Euroopan sydän- ja verisuonitautien ehkäisy- ja kuntoutusyhdistyksen perus- ja translaatiotutkimuksen osasto, European Society of Cardiology, ja se mahdollistaa osatutkimukset, joihin osallistuu yksi tai useampi osallistuva keskus.
Alustavat laskelmat viittaavat siihen, että tarvitaan yhteensä 200 potilasta, jotka on satunnaistettu 1:1:1 kolmeen interventioryhmään, jotta voidaan havaita suuremmat hyödylliset vaikutukset HIIT:llä p-arvolla 0,05 ja tilastollisella teholla 0,90 (ensisijainen päätetapahtuma on käänteinen uudelleenmuotoilu, arvioitu vasemman kammion loppudiastolisen ulottuvuuden muutosryhmien vertailu lähtötasosta 12 viikkoon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Veruno, Italia
- Scientific Institute of Veruno
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitaliers de Luxembourg
-
-
-
-
-
Alesund, Norja
- Ålesund Hospital
-
Levanger, Norja
- Levanger hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs University Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
-
Munich, Saksa
- Technische Universitaet Munich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin tai laajentuneen kardiomyopatian jälkeen:
- LVEF < 0,35,
- NYHA luokka II - III,
- Vakaa ilman merkkejä pahenemisesta vähintään 6 viikkoa,
- Vähintään 3 kuukautta optimaalista lääketieteellistä hoitoa,
- Aiemman revaskularisoinnin tai CRT:n tulee olla yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä väliaikainen sairaus 6 viikon ajan,
- Tunnettu vakava kammiorytmi, jolla on toiminnallista tai prognostista merkitystä, ellei sitä ole suojattu ICD:llä,
- Merkittävä iskemia,
- Hemodynaamisen heikkeneminen tai rasituksen aiheuttama rytmihäiriö lähtötilanteessa,
- Muu sydänsairaus, joka rajoittaa rasitustoleranssia (läppäsairaus, jolla on merkittäviä hemodynaamisia seurauksia, hypertrofinen kardiomyopatia jne.,
- Samanaikainen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa yhden vuoden ennusteeseen,
- Toiminnallinen tai henkinen vamma, joka voi rajoittaa harjoittelua,
- Potilaat, joille on suunniteltu sydämensiirto sisällyttämishetkellä,
- Tavallinen voimakas harjoittelu tai osallistuminen harjoitusohjelmaan alle 6 kuukautta ennen osallistumista, tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ja joiden FEV1 on alle 50 % odotetuista arvoista, on suljettu pois.
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja, suljetaan pois kaikissa tapauksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Intervalliharjoittelu
korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
|
3 viikoittaista korkean intensiteetin intervalliharjoittelukertaa 12 viikossa
|
|
Kokeellinen: 2 Kohtalainen koulutus
Kohtalainen jatkuva harjoittelu
|
3 viikoittaista kohtalaista jatkuvaa harjoittelua 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 3 Harjoitussuositus
Suositus säännöllisestä harjoituksesta kohtuullisella teholla yksilöllisen valinnan mukaan
|
Suositus säännöllisestä harjoituksesta kohtuullisella teholla yksilöllisen valinnan mukaan.
Lisäksi potilaat tapaavat juoksumatolla kävelemässä motivoidakseen interventiotestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ryhmien vertailu vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 viikkoa - 1 vuosi
|
lähtötaso - 12 viikkoa - 1 vuosi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 viikkoa - 1 vuosi
|
lähtötaso - 12 viikkoa - 1 vuosi
|
|
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 viikkoa - 1 vuosi
|
lähtötaso - 12 viikkoa - 1 vuosi
|
|
turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 viikkoa - 1 vuosi
|
lähtötaso - 12 viikkoa - 1 vuosi
|
|
Muutos poistofraktiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stoylen A, Conraads V, Halle M, Linke A, Prescott E, Ellingsen O. Controlled study of myocardial recovery after interval training in heart failure: SMARTEX-HF--rationale and design. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):813-21. doi: 10.1177/1741826711403252. Epub 2011 Mar 21.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
- Karlsen T, Videm V, Halle M, Ellingsen O, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, VAN Craenenbroeck EM, Beckers P, Pressler A, Christle JW, Winzer EB, Mangner N, Woitek FJ, Hollriegel R, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Linke A, Prescott E. Baseline and Exercise Predictors of V O2peak in Systolic Heart Failure Patients: Results from SMARTEX-HF. Med Sci Sports Exerc. 2020 Apr;52(4):810-819. doi: 10.1249/MSS.0000000000002193.
- Valborgland T, Isaksen K, Munk PS, Grabowski ZP, Larsen AI. Impact of an exercise training program on cardiac neuronal function in heart failure patients on optimal medical therapy : A randomized Iodine-123 metaiodobenzylguanidine scintigraphy study. J Nucl Cardiol. 2018 Aug;25(4):1164-1171. doi: 10.1007/s12350-016-0724-8. Epub 2017 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .