SERIES III RUN-IN 臨床試験: Supralimus® ステントと Xience V™ ステントの比較
2012年8月22日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.
De novo 自然冠動脈病変患者の治療における Supralimus® ステントと Xience V™ ステントの無作為化比較
シリーズ III ランイン トライアルの目的は、9 か月の時点でのステント内腔後期損失に関して、Supralimus® シロリムス溶出ステントと Xience V™ エベロリムス溶出ステントの性能と有効性を比較することです。ラインQCA.
Supralimus® ステントは Xience V™ より劣っているという帰無仮説を棄却し、Supralimus® ステントは Xience V™ より劣っていないという対立仮説を支持する 90% の検出力。
調査の概要
詳細な説明
シリーズ III ランインは、前向き、多施設、無作為化、単一盲検 (患者盲検)、非劣性試験で、約 1 週間で実施されます。 インド、ブラジル、アルゼンチン、タイ、サウジアラビアにある 35 の心臓インターベンション センター。 Supralimus® (シロリムス溶出) ステントまたは Xience V™ (エベロリムス溶出) ステントのいずれかに 2:1 で合計 360 個が無作為に割り付けられます。
選択されたサイトでは、ベースライン時（処置後）および9か月のフォローアップ時に、これらの患者（合計で最大60人のIVUS患者）のIVUSも記録されます。
すべての患者は、ステント留置後最大5年間臨床的に追跡されます。 インデックス手順の9か月後に、すべての患者で繰り返し血管造影が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、Delhi、インド、110 025
- Escorts Heart Institute & Research Centre
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New Delhi、Delhi、インド、110017
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380014
- Life Care Institute
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560069
- Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695002
- P.R.S Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- KEM Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 026
- Jaslok Hospital & Research Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Ruby Hall Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600037
- Madras Medical Mission
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド、600 006
- Apollo Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Noida、Uttar Pradesh、インド、201 301
- Kailash Health Care Limited
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700 027
- B.M.Birla Heart Research Center
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Jeddah、サウジアラビア、21589
- KAUH King Abdl Aziz University Hospital
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Brasília、ブラジル、70658-700
- Incor Hospital
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Sao Paulo、ブラジル、01323-900
- Instituto de Cardiologia
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Sao Paulo、ブラジル、01506-000
- Hospital Bandeirantes
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Sao Paulo、ブラジル、04012-180
- Incor Hospital
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Sao Paulo、ブラジル、04012-180
- Instituto Dante Pazzanese
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Sao Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital Albert Einstein
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Sao Paulo、ブラジル、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Espirito Santo
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Vitaria、Espirito Santo、ブラジル、29156-580
- Hospital Meridional
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Goiás.
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Goiania、Goiás.、ブラジル、74823-470
- Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso do Sul、ブラジル、79002-250
- Cardiovascular Diagnóstico
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36025-040
- Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
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Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38400-299
- Intistuto do Coracao do Triangulo
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80320-320
- Hospital Costantino Constantini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象
- CABG の許容可能な候補
- -虚血性心疾患の臨床的証拠および/または陽性の領土機能研究。 -記録された安定狭心症（（カナダ心臓血管学会（CCS）分類1、2、3または4）または記録された虚血を伴う不安定狭心症（Braunwald Class IB-C、IIB-CまたはIIIB-C）、または記録された無症候性虚血。
- 標的病変は、主要な心外膜領域（LAD、LCX、またはRCA）の1つに50％以上100％未満の狭窄を伴う単一のde novo冠動脈病変です。 別の主要な心外膜血管の 2 番目の標的病変を治療することができ、この 2 番目の病変は包含/除外基準に適合する必要があり、同じタイプのステントを受け取ります。
- 標的病変は、できれば病変の両側に 3 mm のマージンを持って、1 つの研究用ステントで覆われている必要があります。
- 標的病変の長さは、目視推定で 22 mm 以下でなければなりません。
- ターゲット参照容器の直径は 2.5 mm 以上 3.5 mm 以下でなければなりません。
- 患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- -文書化された左室駆出率（LVEF）≤30％
- -インデックス手順に先立つ72時間以内の急性Q波または非Q波心筋梗塞の証拠
- 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix®、Ceruvin）またはチクロピジン（Ticlid®）、ヘパリン、シロリムス、エベロリムス、ステンレス鋼、コバルト、クロム、造影剤（適切に前投薬できない）
- 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3 または WBC <3,000 細胞/mm3
- 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン >2.0mg/dl または >150µmol/L）
- 完全閉塞 (TIMI 0) または TIMI 1
- 標的血管に血栓の証拠がある
- 標的血管は過度に曲がりくねっており、適切なステントの送達と展開には適していません
- -以前のベアメタルステント（1年未満）が標的血管内のどこかにある
- -心外膜血管内のどこかでの以前の薬剤溶出性ステント留置術
- 標的病変は、ステント留置の前にPTCA以外のデバイスによる治療を必要とします（例えば、指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術などに限定されません）。
- -血行再建術を必要とするか、ランオフを妨げる可能性のある、標的病変の近位または遠位の重大な（> 50％）狭窄
- 重度の石灰化病変および/または正常に前拡張できない石灰化病変
- 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、それによって供給されます
- 小孔標的病変
- 標的病変は、直径が 2.0mm を超える側枝に関与し、口の病気を伴う
- -患者は現在、追跡期間を含め、治験薬またはデバイス研究に参加しています
- -処置前30日以内に、患者は以前にあらゆる種類の冠動脈インターベンション処置を受けました
- -手順後60日以内に、患者は非標的血管の計画的な介入治療を必要とします。 インデックス手順後の対象船舶の計画的介入は許可されていません。
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 保護されていない左主幹 (LM) 冠動脈疾患 (狭窄 > 50%)
- 治験責任医師の意見では、患者は、研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える患者の能力を制限する可能性のある併存疾患を持っています
- -インデックス手順後6か月以内に計画された手術
- 平均余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Supralimus(R) シロリムス溶出ステント
Supralimus® 冠動脈ステント システムは、ステンレス スチール プラットフォーム上の生分解性ポリマー マトリックスから溶出するシロリムスを含む MATRIX® 冠動脈ステントで構成され、薬物濃度 1.4 µg/mm2
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冠動脈疾患の治療における薬剤溶出ステント留置。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Xience V™ エベロリムス溶出ステント
XIENCE V™ エベロリムス溶出冠動脈ステント システムは、非侵食性ポリマーに埋め込まれた有効成分であるエベロリムスを含む製剤でコーティングされた MULTI-LINK VISION® 冠動脈ステント システムで構成されています。薬剤負荷: 100 µg/cm2
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冠動脈疾患治療における薬剤溶出ステント留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント留置後 9 か月でのステント内腔後期損失 (オフライン QCA)。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PROCEDURAL: 手順前の構文スコア (オフラインの視覚的評価による)、手順の成功率、デバイスの成功率
時間枠：退院
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退院
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血管造影 : 最小内腔直径 (MLD)、% 直径狭窄、セグメント内後期損失、近位後期損失、遠位後期損失、バイナリ再狭窄率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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IVUS (患者のサブセット): 最小内腔面積、血管容積、内腔容積、新生内膜過形成、容積閉塞、不完全なステント同位体、ステント ストラットの後ろのプラーク
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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DEVICE-ORIENTED COMPOSITE ENDPOINT : 心臓死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞、標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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患者志向の複合エンドポイント : 全死因死亡、心筋梗塞 (非標的血管領域を含む)、再血行再建術 (すべての標的および非標的血管を含む)
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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ステント血栓症
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D、Thoraxcenter,Rotterdam,NL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dani S, Kukreja N, Parikh P, Joshi H, Prajapati J, Jain S, Thanvi S, Shah B, Dutta JP. Biodegradable-polymer-based, sirolimus-eluting Supralimus stent: 6-month angiographic and 30-month clinical follow-up results from the series I prospective study. EuroIntervention. 2008 May;4(1):59-63. doi: 10.4244/eijv4i1a11.
- Dr. A.Abhyankar; Evaluation of Safety, Efficacy and Procedural Outcomes of Extra Long Sirolimus Eluting Stent with novel polymeric technology for treatment of long de novo coronary lesions; Catheterization Cardiovascular Interventions; 3rd Nov - 2nd Dec 2006; DOI 10.1002/ccd.21033
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。