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Essai clinique RUN-IN SÉRIE III : Une comparaison du stent Supralimus® avec le stent Xience V™

22 août 2012 mis à jour par: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Une comparaison randomisée du stent Supralimus® avec le stent Xience V™ dans le traitement des patients atteints de lésions coronariennes natives de novo

L'objectif de l'essai de rodage de série III est de comparer les performances et l'efficacité du stent à élution de sirolimus Supralimus® avec le stent à élution d'évérolimus Xience V™ en ce qui concerne la perte tardive luminale dans le stent à 9 mois, telle qu'évaluée par off- ligne QCA. Quatre-vingt-dix pour cent de puissance pour rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle le stent Supralimus® est inférieur à Xience V™ en faveur de l'hypothèse alternative selon laquelle le stent Supralimus® n'est pas inférieur à Xience V™.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La série III Run-In est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en simple aveugle (patient-aveugle) de non-infériorité qui doit être mené à env. 35 centres de cardiologie interventionnelle en Inde, au Brésil, en Argentine, en Thaïlande et en Aurabie saoudienne. Un total de 360 ​​patients seront randomisés sur une base 2:1 pour recevoir soit le stent Supralimus® (à élution de sirolimus) soit le stent Xience V™ (à élution d'évérolimus).

Dans les sites sélectionnés, l'IVUS sera également enregistrée chez ces patients (maximum de 60 patients IVUS au total), au départ (post-procédure) et au suivi de 9 mois.

Tous les patients seront suivis cliniquement jusqu'à 5 ans après l'implantation du stent. Une angiographie répétée sera réalisée chez tous les patients 9 mois après la procédure index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21589
        • KAUH King Abdl Aziz University Hospital
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70658-700
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-900
        • Instituto de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brésil, 01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Paulo, Brésil, 04012-180
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brésil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Espirito Santo
      • Vitaria, Espirito Santo, Brésil, 29156-580
        • Hospital Meridional
    • Goiás.
      • Goiania, Goiás., Brésil, 74823-470
        • Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brésil, 79002-250
        • Cardiovascular Diagnóstico
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36025-040
        • Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38400-299
        • Intistuto do Coracao do Triangulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80320-320
        • Hospital Costantino Constantini
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110017
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380014
        • Life Care Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560069
        • Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695002
        • P.R.S Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600037
        • Madras Medical Mission
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600 006
        • Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201 301
        • Kailash Health Care Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 027
        • B.M.Birla Heart Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  3. Candidat acceptable pour CABG
  4. Preuve clinique de cardiopathie ischémique et/ou étude fonctionnelle territoriale positive. Angine de poitrine stable documentée ((Classification 1, 2, 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC)) ou angine de poitrine instable avec ischémie documentée (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou ischémie silencieuse documentée.
  5. La lésion cible est une lésion coronarienne unique de novo avec une sténose ≥ 50 % et < 100 % dans l'un des principaux territoires épicardiques (LAD, LCX ou RCA). Une deuxième lésion cible dans un autre vaisseau épicardique majeur pourrait être traitée et cette deuxième lésion devrait répondre aux critères d'inclusion/exclusion et recevra le même type de stent.
  6. La lésion cible doit être couverte par un stent d'étude, de préférence avec une marge de 3 mm de chaque côté de la lésion.
  7. La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 22 mm par estimation visuelle.
  8. Le diamètre cible du vaisseau de référence doit être ≥ 2,5 mm et ≤ 3,5 mm.
  9. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique du site clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Femme en âge de procréer
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 %
  3. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde avec onde Q ou sans onde Q dans les 72 heures précédant l'intervention initiale
  4. Allergies connues aux produits suivants : aspirine, bisulfate de clopidogrel (Plavix®, Ceruvin) ou ticlopidine (Ticlid®), héparine, sirolimus, évérolimus, acier inoxydable, cobalt, chrome, agent de contraste (ne pouvant pas être suffisamment prémédiqué)
  5. Une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ou une numération leucocytaire <3 000 cellules/mm3
  6. Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine > 2,0 mg/dl ou > 150 µmol/L)
  7. Occlusion totale (TIMI 0) ou TIMI 1
  8. Le vaisseau cible présente des signes de thrombus
  9. Le vaisseau cible est excessivement tortueux, ce qui le rend inadapté à la livraison et au déploiement corrects du stent
  10. Stenting en métal nu antérieur (moins d'un an) n'importe où dans le vaisseau cible
  11. Antécédents d'endoprothèse à élution médicamenteuse n'importe où dans n'importe quel vaisseau épicardique
  12. La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place du stent (par exemple, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.)
  13. Sténose importante (> 50 %) en amont ou en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement
  14. Lésion fortement calcifiée et/ou lésion calcifiée qui ne peut pas être prédilatée avec succès
  15. La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
  16. Lésion cible ostiale
  17. La lésion cible implique une branche latérale> 2,0 mm de diamètre avec une maladie ostiale
  18. Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, y compris sa période de suivi
  19. Dans les 30 jours précédant l'intervention, le patient a déjà subi une intervention coronarienne de quelque nature que ce soit
  20. Dans les 60 jours suivant la procédure, le patient nécessite un traitement interventionnel planifié de tout vaisseau non cible. L'intervention planifiée du navire cible après la procédure d'indexation n'est pas autorisée.
  21. AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents
  22. Maladie coronarienne non protégée de l'artère principale gauche (ML) (sténose > 50 %)
  23. De l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
  24. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure index
  25. Espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution de sirolimus Supralimus(R)
Système de stent coronaire Supralimus® composé du stent coronaire MATRIX® ayant du sirolimus éluant à partir d'une matrice polymère biodégradable sur une plate-forme en acier inoxydable, concentration de médicament 1,4 µg/mm2
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus Supralimus(R)
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse dans le traitement de la coronaropathie.
Autres noms:
  • Stent à élution médicamenteuse
Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus Xience V™
Le système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V™ composé du système de stent coronaire MULTI-LINK VISION® recouvert d'une formulation contenant de l'évérolimus, l'ingrédient actif, incorporé dans un polymère non érodable., Charge de médicament : 100 µg/cm2
Dispositif: Stent coronaire à élution d'évérolimus Xience V™
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse dans le traitement de la coronaropathie
Autres noms:
  • Stent à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte tardive luminale dans le stent à 9 mois après l'implantation du stent (QCA hors ligne).
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PROCÉDURE : score de syntaxe pré-procédure (par évaluation visuelle hors ligne), taux de réussite de la procédure, taux de réussite de l'appareil
Délai: Sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital
ANGIOGRAPHIQUE : Diamètre minimal de la lumière (MLD), % de sténose du diamètre, Perte tardive dans le segment, Perte tardive proximale, Perte tardive distale, Taux de resténose binaire
Délai: 9 mois
9 mois
IVUS (dans un sous-ensemble de patients) : surface minimale de la lumière, volume du vaisseau, volume de la lumière, hyperplasie néo-intimale, obstruction volumique, apposition incomplète de l'endoprothèse, plaque derrière les entretoises de l'endoprothèse
Délai: 9 mois
9 mois
CRITÈRE COMPOSITE ORIENTÉ DISPOSITIF : Mort cardiaque, IDM non clairement attribuable à un vaisseau non cible, Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
30 jours, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
CRITÈRE COMPOSITE ORIENTÉ POUR LE PATIENT : décès toutes causes confondues, tout IM (y compris le territoire des vaisseaux non cibles), toute revascularisation répétée (y compris tous les vaisseaux cibles et non cibles)
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
30 jours, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
THROMBOSE DE STENT
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
30 jours, 6 mois, 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Collaborateurs

Cardialysis BV

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SES/RCT/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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