ZÁBĚHOVÁ klinická zkouška SÉRIE III: Srovnání stentu Supralimus® se stentem Xience V™

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
3. Přijatelný kandidát na CABG
4. Klinický průkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní územní funkční studie. Dokumentovaná stabilní angina pectoris ((Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) Klasifikace 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris s prokázanou ischemií (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná němá ischemie.
5. Cílovou lézí je jedna de novo koronární léze s ≥ 50 % a < 100 % stenózou v jedné z hlavních epikardiálních oblastí (LAD, LCX nebo RCA). Druhá cílová léze v jiné velké epikardiální cévě by mohla být léčena a tato druhá léze by měla odpovídat kritériím pro zařazení/vyloučení a bude mít stejný typ stentu.
6. Cílová léze musí být pokryta jedním studijním stentem, nejlépe s okrajem 3 mm na každé straně léze.
7. Cílová léze musí mít podle vizuálního odhadu délku ≤ 22 mm.
8. Průměr cílové referenční cévy musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm.
9. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Žena ve fertilním věku
2. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
3. Důkaz akutního infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q během 72 hodin před indexovým postupem
4. Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®, Ceruvin) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, sirolimus, everolimus, nerezová ocel, kobalt, chrom, kontrastní látka (která nemůže být adekvátně premedikována)
5. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo WBC <3 000 buněk/mm3
6. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >2,0 mg/dl nebo >150 µmol/l)
7. Celková okluze (TIMI 0) nebo TIMI 1
8. Cílová céva má známky trombu
9. Cílová céva je nadměrně klikatá, což ji činí nevhodnou pro správné zavedení a nasazení stentu
10. Předchozí stentování z holého kovu (méně než 1 rok) kdekoli v cílové cévě
11. Předchozí stentování uvolňující lék kdekoli v jakékoli epikardiální cévě
12. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (např., ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.)
13. Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku
14. Silně kalcifikovaná léze a/nebo kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně predilovat
15. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
16. Osciální cílová léze
17. Cílová léze zahrnuje boční větev > 2,0 mm v průměru s ostiálním onemocněním
18. Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, včetně období jejího sledování
19. Během 30 dnů před výkonem pacient podstoupil předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu
20. Do 60 dnů po výkonu pacient vyžaduje plánovanou intervenční léčbu jakékoli necílové cévy. Plánovaný zásah cílového plavidla po proceduře indexování není povolen.
21. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců
22. Nechráněné onemocnění levé hlavní (LM) koronární arterie (stenóza > 50 %)
23. Podle názoru zkoušejícího má pacient komorbidní stav (stavy), který by mohl omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
24. Plánovaná operace do 6 měsíců po indexové proceduře
25. Očekávaná délka života méně než 1 rok