SERIES III RUN-IN 임상 시험: Supralimus® 스텐트와 Xience V™ 스텐트의 비교
2012년 8월 22일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.
De Novo 천연 관상동맥 병변 환자 치료에서 Supralimus® 스텐트와 Xience V™ 스텐트의 무작위 비교
시리즈 III 런인 시험의 목적은 9개월 후 스텐트 내 관강 후기 소실과 관련하여 Supralimus® 시롤리무스 용출 스텐트와 Xience V™ 에버롤리무스 용출 스텐트의 성능 및 효능을 비교하는 것입니다. 라인 QCA.
Supralimus® 스텐트가 Xience V™보다 열등하지 않다는 귀무 가설을 기각하고 Supralimus® 스텐트가 Xience V™보다 열등하지 않다는 대립 가설을 기각할 90%의 검정력.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
Series III Run-In은 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검(환자 맹검), 비열등성 시험으로 약 인도, 브라질, 아르헨티나, 태국 및 사우디 아우라비아에 있는 35개의 중재적 심장학 센터. 총 360명이 2:1 기준으로 Supralimus®(시롤리무스 용출) 스텐트 또는 Xience V™(에버롤리무스 용출) 스텐트에 무작위 배정됩니다.
선정된 장소에서 IVUS는 기준선(시술 후) 및 9개월 추적 조사에서 이러한 환자(최대 총 60명의 IVUS 환자)에 대해 기록됩니다.
모든 환자는 스텐트 이식 후 최대 5년 동안 임상적으로 추적됩니다. 인덱스 시술 후 9개월에 모든 환자에서 반복 혈관 조영술을 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasília, 브라질, 70658-700
- Incor Hospital
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Sao Paulo, 브라질, 01323-900
- Instituto de Cardiologia
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Sao Paulo, 브라질, 01506-000
- Hospital Bandeirantes
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Sao Paulo, 브라질, 04012-180
- Incor Hospital
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Sao Paulo, 브라질, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese
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Sao Paulo, 브라질, 05651-901
- Hospital Albert Einstein
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Sao Paulo, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Espirito Santo
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Vitaria, Espirito Santo, 브라질, 29156-580
- Hospital Meridional
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Goiás.
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Goiania, Goiás., 브라질, 74823-470
- Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질, 79002-250
- Cardiovascular Diagnóstico
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36025-040
- Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
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Uberlandia, Minas Gerais, 브라질, 38400-299
- Intistuto do Coracao do Triangulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80320-320
- Hospital Costantino Constantini
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21589
- KAUH King Abdl Aziz University Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 025
- Escorts Heart Institute & Research Centre
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380014
- Life Care Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560069
- Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695002
- P.R.S Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 026
- Jaslok Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600037
- Madras Medical Mission
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600 006
- Apollo Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201 301
- Kailash Health Care Limited
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 027
- B.M.Birla Heart Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격
- CABG에 적합한 후보
- 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 및/또는 양성 영역 기능 연구. 문서화된 안정형 협심증((Canadian Cardiovascular Society(CCS) 분류 1, 2, 3 또는 4) 또는 문서화된 허혈이 있는 불안정 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C), 또는 문서화된 무증상 허혈.
- 대상 병변은 주요 심외막 영역(LAD, LCX 또는 RCA) 중 하나에서 협착이 50% 이상 및 100% 미만인 단일 신규 관상 동맥 병변입니다. 다른 주요 심외막 혈관의 두 번째 표적 병변을 치료할 수 있으며 이 두 번째 병변은 포함/제외 기준에 맞아야 하며 동일한 유형의 스텐트를 받게 됩니다.
- 대상 병변은 하나의 연구 스텐트로 덮어야 하며 가급적이면 병변의 각 측면에 3mm의 여백을 두어야 합니다.
- 대상 병변은 육안으로 추정할 때 길이가 ≤ 22mm여야 합니다.
- 대상 기준 혈관 직경은 ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.5mm여야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 임상 현장의 임상심사위원회/윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성
- 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%
- 인덱스 시술 전 72시간 이내에 급성 Q파 또는 비Q파 심근경색의 증거
- 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐 중황산염(Plavix®, Ceruvin) 또는 티클로피딘(Ticlid®), 헤파린, 시롤리무스, 에베로리무스, 스테인리스강, 코발트, 크롬, 조영제(충분히 사전 치료할 수 없음)
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3 또는 WBC <3,000 cells/mm3
- 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 >2.0mg/dl 또는 >150µmol/L)
- 전체 교합(TIMI 0) 또는 TIMI 1
- 표적 혈관에 혈전의 증거가 있음
- 대상 혈관이 지나치게 구불구불하여 적절한 스텐트 전달 및 배치에 부적합합니다.
- 대상 혈관 내에서 이전 베어 메탈 스텐트 시술(1년 미만)
- 모든 심외막 혈관 내 어디에서나 약물 용출 스텐트 삽입
- 표적 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료가 필요합니다(예: 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술 등).
- 혈관재생술이 필요하거나 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위에 상당한(>50%) 협착증
- 심하게 석회화된 병변 및/또는 성공적으로 사전확장될 수 없는 석회화된 병변
- 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
- 구멍 표적 병변
- 표적 병변은 구멍 질환이 있는 직경 >2.0mm의 곁 가지를 포함합니다.
- 환자는 현재 후속 기간을 포함하여 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 시술 전 30일 이내에 환자가 이전에 모든 종류의 관상동맥 중재술을 받은 적이 있는 경우
- 시술 후 60일 이내에 환자는 모든 비표적 혈관에 대한 계획된 중재적 치료가 필요합니다. 인덱스 절차 후 대상 선박의 계획된 개입은 허용되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 보호되지 않은 좌측 주동맥(LM) 관상동맥 질환(협착 >50%)
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 인덱스 시술 후 6개월 이내 계획된 수술
- 수명이 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Supralimus(R) Sirolimus 용출 스텐트
스테인레스 스틸 플랫폼의 생분해성 폴리머 매트릭스에서 Sirolimus 용출이 있는 MATRIX® 관상 스텐트로 구성된 Supralimus® 관상 스텐트 시스템, 약물 농도 1.4µg/mm2
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관상동맥질환 치료에서 약물 용출 스텐트 삽입술.
다른 이름들:
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활성 비교기: Xience V™ Everolimus 용출 스텐트
MULTI-LINK VISION® Coronary Stent System으로 구성된 XIENCE V™ Everolimus Eluting Coronary Stent System은 활성 성분인 everolimus를 포함하는 제형으로 코팅되고 비침식성 폴리머에 내장되어 있습니다., Drug Load: 100 µg/cm2
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관상동맥질환 치료에 약물 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 이식(오프라인 QCA) 후 9개월에 스텐트 내 관강 후기 손실.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PROCEDURAL: 사전 절차 구문 점수(오프라인 시각적 평가 기준), 절차 성공률, 장치 성공률
기간: 퇴원
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퇴원
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ANGIOGRAPHIC : 최소 내강 직경(MLD), 직경 협착 %, 분절 후기 소실, 근위 후기 소실, 원위 후기 소실, 이원성 재협착률
기간: 9개월
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9개월
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IVUS(환자의 하위 집합): 최소 내강 면적, 혈관 부피, 내강 부피, 신생 내막 과형성, 부피 폐색, 불완전한 스텐트 병합, 스텐트 스트럿 뒤의 플라크
기간: 9개월
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9개월
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DEVICE-ORIENTED COMPOSITE ENDPOINT: 심장사, 비표적 혈관에 기인한 MI가 명확하지 않음, 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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PATIENT-ORIENTED COMPOSITE ENDPOINT: 모든 원인에 의한 사망, 모든 MI(비표적 혈관 영역 포함), 모든 반복 혈관재생술(모든 표적 및 비표적 혈관 포함)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 혈전증
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dani S, Kukreja N, Parikh P, Joshi H, Prajapati J, Jain S, Thanvi S, Shah B, Dutta JP. Biodegradable-polymer-based, sirolimus-eluting Supralimus stent: 6-month angiographic and 30-month clinical follow-up results from the series I prospective study. EuroIntervention. 2008 May;4(1):59-63. doi: 10.4244/eijv4i1a11.
- Dr. A.Abhyankar; Evaluation of Safety, Efficacy and Procedural Outcomes of Extra Long Sirolimus Eluting Stent with novel polymeric technology for treatment of long de novo coronary lesions; Catheterization Cardiovascular Interventions; 3rd Nov - 2nd Dec 2006; DOI 10.1002/ccd.21033
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .