Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВОДНОЕ Клиническое испытание СЕРИИ III: сравнение стента Supralimus® со стентом Xience V™

22 августа 2012 г. обновлено: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Рандомизированное сравнение стента Supralimus® и стента Xience V™ при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo Native

Целью вводных испытаний Серии III является сравнение производительности и эффективности стента, выделяющего сиролимус, Supralimus® и стента, выделяющего эверолимус Xience V™, в отношении поздней потери просвета в стенте через 9 месяцев по оценке линия ККА. На девяносто процентов можно отвергнуть нулевую гипотезу о том, что стент Supralimus® уступает стенту Xience V™, в пользу альтернативной гипотезы о том, что стент Supralimus® не уступает Xience V™.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вводное исследование серии III — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одностороннее слепое (пациент-слепой) исследование не меньшей эффективности, которое должно быть проведено прибл. 35 центров интервенционной кардиологии в Индии, Бразилии, Аргентине, Таиланде и Саудовской Аравии. В общей сложности 360 пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для установки стента Supralimus® (с покрытием сиролимус) или стента Xience V™ (с покрытием эверолимус).

В выбранных местах ВСУЗИ также будет зарегистрировано у этих пациентов (всего не более 60 пациентов с ВСУЗИ), на исходном уровне (после процедуры) и через 9 месяцев наблюдения.

Все пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 5 лет после имплантации стента. Повторная ангиография будет выполнена всем пациентам через 9 месяцев после индексной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70658-700
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-900
        • Instituto de Cardiologia
      • Sao Paulo, Бразилия, 01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Paulo, Бразилия, 04012-180
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Бразилия, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Espirito Santo
      • Vitaria, Espirito Santo, Бразилия, 29156-580
        • Hospital Meridional
    • Goiás.
      • Goiania, Goiás., Бразилия, 74823-470
        • Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Бразилия, 79002-250
        • Cardiovascular Diagnóstico
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36025-040
        • Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
      • Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 38400-299
        • Intistuto do Coracao do Triangulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80320-320
        • Hospital Costantino Constantini
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110017
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380014
        • Life Care Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
        • Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695002
        • P.R.S Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600037
        • Madras Medical Mission
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600 006
        • Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201 301
        • Kailash Health Care Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 027
        • B.M.Birla Heart Research Center
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21589
        • KAUH King Abdl Aziz University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  3. Приемлемый кандидат на АКШ
  4. Клинические признаки ишемической болезни сердца и/или положительное территориальное функциональное исследование. Документально подтвержденная стабильная стенокардия (классификация 1, 2, 3 или 4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)) или нестабильная стенокардия с документально подтвержденной ишемией (классы Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или документально подтвержденная бессимптомная ишемия.
  5. Целевым поражением является одиночное поражение коронарной артерии de novo со стенозом ≥ 50 % и < 100 % в одной из основных эпикардиальных областей (LAD, LCX или RCA). Можно лечить второе целевое поражение в другом крупном эпикардиальном сосуде, и это второе поражение должно соответствовать критериям включения/исключения, и для него будет установлен стент того же типа.
  6. Целевое поражение должно быть покрыто одним исследовательским стентом, предпочтительно с запасом в 3 мм с каждой стороны поражения.
  7. Целевое поражение должно быть ≤ 22 мм в длину по визуальной оценке.
  8. Диаметр целевого эталонного сосуда должен быть ≥ 2,5 мм и ≤ 3,5 мм.
  9. Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике клинической базы.

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста
  2. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%
  3. Доказательства острого инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре.
  4. Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрель бисульфат (Плавикс®, Церувин) или тиклопидин (Тиклид®), гепарин, сиролимус, эверолимус, нержавеющая сталь, кобальт, хром, контрастное вещество (которое не может быть адекватно предварительно обработано)
  5. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3
  6. Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл или > 150 мкмоль/л)
  7. Полная окклюзия (TIMI 0) или TIMI 1
  8. Сосуд-мишень имеет признаки тромба
  9. Целевой сосуд чрезмерно извит, что делает его непригодным для правильной доставки и развертывания стента.
  10. Предшествующее стентирование голым металлом (менее 1 года) в любом месте целевого сосуда
  11. Предшествующее стентирование с лекарственным покрытием в любом эпикардиальном сосуде
  12. Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (например, среди прочего, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.)
  13. Значительный (>50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку
  14. Сильно обызвествленное поражение и/или обызвествленное поражение, которое не может быть успешно предварительно расширено
  15. Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
  16. Остиальное целевое поражение
  17. Целевое поражение включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре с устьевым заболеванием
  18. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, включая период его последующего наблюдения.
  19. В течение 30 дней до процедуры пациент перенес любое ранее коронарное вмешательство любого типа.
  20. В течение 60 дней после процедуры пациенту требуется плановое интервенционное лечение любого нецелевого сосуда. Плановое вмешательство в целевое судно после процедуры индексации не допускается.
  21. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 мес.
  22. Незащищенная ИБС (стеноз > 50%)
  23. По мнению исследователя, у пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
  24. Плановая операция в течение 6 месяцев после индексной процедуры
  25. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Supralimus® Sirolimus Eluting Stent
Система коронарных стентов Supralimus®, состоящая из коронарного стента MATRIX® с элюированием сиролимуса из биоразлагаемой полимерной матрицы на платформе из нержавеющей стали, концентрация лекарственного средства 1,4 мкг/мм2
Устройство: Супралимус(R) коронарная стентовая система с сиролимус-выделением
Имплантация стента с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • Стент с лекарственным покрытием
Активный компаратор: Стент Xience V™ с эверолимус-выделением
Система коронарных стентов с элюирующим эверолимусом XIENCE V™, состоящая из системы коронарных стентов MULTI-LINK VISION®, покрытых составом, содержащим эверолимус, активный ингредиент, внедренный в неразрушаемый полимер. Лекарственная нагрузка: 100 мкг/см2
Устройство: Коронарный стент с эверолимусовым покрытием Xience V™
Имплантация стента с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца
Другие имена:
  • Стент с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета стента через 9 месяцев после имплантации стента (автономный QCA).
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PROCEDURAL: оценка синтаксиса перед процедурой (путем визуальной оценки в автономном режиме), показатель успеха процедуры, показатель успеха устройства
Временное ограничение: Выписка из больницы
Выписка из больницы
АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ: минимальный диаметр просвета (MLD), % диаметра стеноза, внутрисегментная поздняя потеря, проксимальная поздняя потеря, дистальная поздняя потеря, частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
ВСУЗИ (в подгруппе пациентов): минимальная площадь просвета, объем сосуда, объем просвета, гиперплазия неоинтимы, объемная обструкция, неполное прилегание стента, бляшка за стойками стента
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
КОМПОЗИТНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА, ОРИЕНТИРОВАННАЯ НА УСТРОЙСТВА: сердечная смерть, ИМ, не связанный однозначно с нецелевым сосудом, реваскуляризация целевого поражения (TLR).
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
КОМПОЗИТНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА, ОРИЕНТИРОВАННАЯ НА ПАЦИЕНТОВ: смерть от всех причин, любой ИМ (включая нецелевые сосуды), любая повторная реваскуляризация (включая все целевые и нецелевые сосуды)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
СТЕНТ ТРОМБОЗ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Соавторы

Cardialysis BV

Следователи

  • Учебный стул: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SES/RCT/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться