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Klinische RUN-IN-Studie SERIE III: Ein Vergleich des Supralimus®-Stents mit dem Xience V™-Stent

22. August 2012 aktualisiert von: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Ein randomisierter Vergleich des Supralimus®-Stents mit dem Xience V™-Stent bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-nativen Koronararterienläsionen

Das Ziel der Serie-III-Run-In-Studie ist der Vergleich der Leistung und Wirksamkeit des Supralimus® Sirolimus-freisetzenden Stents mit dem Xience V™ Everolimus-freisetzenden Stent in Bezug auf den luminalen Spätverlust im Stent nach 9 Monaten, bewertet durch Off- Linie QCA. Neunzigprozentige Power, um die Nullhypothese, dass der Supralimus®-Stent Xience V™ unterlegen ist, zugunsten der Alternativhypothese abzulehnen, dass der Supralimus®-Stent Xience V™ nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Series III Run-In ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete (Patienten-blinde) Nichtunterlegenheitsstudie, die bei ca. 35 Zentren für interventionelle Kardiologie in Indien, Brasilien, Argentinien, Thailand und Saudi Aurabia. Insgesamt 360 werden auf einer 2:1-Basis randomisiert entweder dem Supralimus®-Stent (Sirolimus-freisetzend) oder dem Xience V™-Stent (Everolimus-freisetzend) zugeteilt.

An ausgewählten Standorten wird IVUS auch bei diesen Patienten (maximal 60 IVUS-Patienten insgesamt) zu Studienbeginn (nach dem Eingriff) und bei der Nachsorge nach 9 Monaten aufgezeichnet.

Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre nach der Stentimplantation klinisch nachbeobachtet. Bei allen Patienten wird 9 Monate nach dem Indexverfahren eine Wiederholungsangiographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70658-700
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Instituto de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Espirito Santo
      • Vitaria, Espirito Santo, Brasilien, 29156-580
        • Hospital Meridional
    • Goiás.
      • Goiania, Goiás., Brasilien, 74823-470
        • Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79002-250
        • Cardiovascular Diagnóstico
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36025-040
        • Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-299
        • Intistuto do Coracao do Triangulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80320-320
        • Hospital Costantino Constantini
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Life Care Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695002
        • P.R.S Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 006
        • Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201 301
        • Kailash Health Care Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 027
        • B.M.Birla Heart Research Center
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
        • KAUH King Abdl Aziz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI)
  3. Akzeptabler Kandidat für CABG
  4. Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzkrankheit und/oder eine positive territoriale Funktionsstudie. Dokumentierte stabile Angina pectoris (Klassifikation 1, 2, 3 oder 4 der Canadian Cardiovascular Society (CCS)) oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder dokumentierte stille Ischämie.
  5. Die Zielläsion ist eine einzelne De-novo-Koronararterienläsion mit ≥ 50 % und < 100 % Stenose in einem der großen epikardialen Territorien (LAD, LCX oder RCA). Eine zweite Zielläsion in einem anderen großen epikardialen Gefäß könnte behandelt werden, und diese zweite Läsion sollte die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und denselben Stenttyp erhalten.
  6. Die Zielläsion muss von einem Studienstent abgedeckt werden, vorzugsweise mit einem Rand von 3 mm auf jeder Seite der Läsion.
  7. Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung ≤ 22 mm lang sein.
  8. Der Ziel-Referenzgefäßdurchmesser muss ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm sein.
  9. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board/Ethics Committee des klinischen Zentrums vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau im gebärfähigen Alter
  2. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  3. Nachweis eines akuten Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  4. Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Sirolimus, Everolimus, Edelstahl, Kobalt, Chrom, Kontrastmittel (das nicht ausreichend prämediziert werden kann)
  5. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder WBC < 3.000 Zellen/mm3
  6. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/L)
  7. Totale Okklusion (TIMI 0) oder TIMI 1
  8. Zielgefäß weist Hinweise auf Thrombus auf
  9. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden, was es für eine ordnungsgemäße Stentzuführung und -entfaltung ungeeignet macht
  10. Vorheriger Bare-Metal-Stent (weniger als 1 Jahr) irgendwo im Zielgefäß
  11. Frühere medikamentenfreisetzende Stentimplantation an beliebiger Stelle innerhalb eines epikardialen Gefäßes
  12. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA vor der Platzierung des Stents (z. B., aber nicht beschränkt auf, gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser, Rotations-Atherektomie usw.).
  13. Signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern könnte
  14. Stark verkalkte Läsion und/oder verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert werden kann
  15. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt
  16. Ostiale Zielläsion
  17. Die Zielläsion umfasst einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm mit einer Ostiumerkrankung
  18. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
  19. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff hat sich der Patient einem früheren koronaren Interventionsverfahren jeglicher Art unterzogen
  20. Innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff benötigt der Patient eine geplante interventionelle Behandlung eines Nicht-Zielgefäßes. Ein geplanter Eingriff des Zielgefäßes nach dem Indexverfahren ist nicht zulässig.
  21. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  22. Ungeschützte koronare Herzkrankheit des linken Hauptstrangs (LM) (Stenose > 50 %)
  23. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient eine oder mehrere komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten
  24. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
  25. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supralimus(R) Sirolimus freisetzender Stent
Supralimus® Koronarstentsystem, bestehend aus dem MATRIX® Koronarstent mit Sirolimus, das aus einer biologisch abbaubaren Polymermatrix auf einer Edelstahlplattform eluiert, Wirkstoffkonzentration 1,4 µg/mm2
Gerät: Supralimus(R) Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Drug Eluting Stent-Implantation in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.
Andere Namen:
  • Medikamentenfreisetzender Stent
Aktiver Komparator: Xience V™ Everolimus freisetzender Stent
Das XIENCE V™ Everolimus freisetzende Koronarstentsystem besteht aus dem MULTI-LINK VISION® Koronarstentsystem, das mit einer Formulierung beschichtet ist, die Everolimus, den Wirkstoff, eingebettet in ein nicht erodierbares Polymer enthält. Wirkstoffbelastung: 100 µg/cm2
Gerät: Xience V™ Everolimus freisetzender Koronarstent
Drug Eluting Stent-Implantation bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Andere Namen:
  • Medikamentenfreisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent-Lumen-Spätverlust 9 Monate nach Stent-Implantation (off-line QCA).
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VERFAHREN: Syntaxbewertung vor dem Eingriff (durch visuelle Offline-Bewertung), Verfahrenserfolgsrate, Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
ANGIOGRAFIE: Minimaler Lumendurchmesser (MLD), % Stenosedurchmesser, Spätverlust im Segment, proximaler Spätverlust, distaler Spätverlust, binäre Restenoserate
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
IVUS (bei einer Untergruppe von Patienten): Minimale Lumenfläche, Gefäßvolumen, Lumenvolumen, Neointimahyperplasie, Volumenobstruktion, unvollständige Stentapposition, Plaque hinter den Stentstreben
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
GERÄTEORIENTIERTER COMPOSITE-ENDPUNKT: Herztod, Myokardinfarkt nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen, Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
PATIENTENORIENTIERTER ZUSAMMENGESETZTER ENDPUNKT: Tod jeglicher Ursache, jeder Myokardinfarkt (einschließlich Gebiet außerhalb des Zielgefäßes), jede wiederholte Revaskularisierung (einschließlich aller Ziel- und Nichtzielgefäße)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
STENT-THROMBOSE
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Cardialysis BV

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SES/RCT/01

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