Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SERIES III RUN-IN klinisk forsøg: En sammenligning af Supralimus®-stenten med Xience V™-stenten

22. august 2012 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

En randomiseret sammenligning af Supralimus®-stenten med Xience V™-stenten til behandling af patienter med de Novo Native koronararterielæsioner

Formålet med Series III Run-In Trial er at sammenligne ydeevnen og effektiviteten af ​​den Supralimus® sirolimus-eluerende stent med den Xience V™ everolimus-eluerende stent med hensyn til in-stent luminalt sene tab efter 9 måneder som vurderet ved off- linje QCA. Halvfems procent magt til at afvise nulhypotesen om, at Supralimus®-stenten er ringere end Xience V™ til fordel for den alternative hypotese, at Supralimus®-stenten ikke er ringere end Xience V™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Series III Run-In er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt (patientblindt), non-inferioritetsforsøg, der skal udføres ved ca. 35 interventionelle kardiologiske centre i Indien, Brasilien, Argentina, Thailand og Saudi Aurabien. I alt 360 vil blive randomiseret på 2:1-basis til enten Supralimus® (sirolimus-eluerende) stent eller Xience V™ (everolimus-eluerende) stent.

På udvalgte steder vil IVUS også blive registreret hos disse patienter (maksimalt 60 IVUS-patienter i alt), ved baseline (post-procedure) og ved 9-måneders opfølgning.

Alle patienter vil blive fulgt klinisk i op til 5 år efter stentimplantation. Gentagen angiografi vil blive udført hos alle patienter 9 måneder efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70658-700
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Instituto de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Espirito Santo
      • Vitaria, Espirito Santo, Brasilien, 29156-580
        • Hospital Meridional
    • Goiás.
      • Goiania, Goiás., Brasilien, 74823-470
        • Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79002-250
        • Cardiovascular Diagnóstico
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36025-040
        • Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-299
        • Intistuto do Coracao do Triangulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80320-320
        • Hospital Costantino Constantini
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Life Care Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695002
        • P.R.S Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 006
        • Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201 301
        • Kailash Health Care Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 027
        • B.M.Birla Heart Research Center
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21589
        • KAUH King Abdl Aziz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  3. Acceptabel kandidat til CABG
  4. Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv territorial funktionel undersøgelse. Dokumenteret stabil angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumenteret stille iskæmi.
  5. Mållæsionen er en enkelt de novo koronararterielæsion med ≥ 50 % og < 100 % stenose i et af de store epikardiale territorier (LAD, LCX eller RCA). En anden mållæsion i et andet større epikardiekar kunne behandles, og denne anden læsion bør passe til inklusions-/eksklusionskriterierne og vil modtage den samme type stent.
  6. Mållæsionen skal dækkes af én undersøgelsesstent, helst med en margin på 3 mm på hver side af læsionen.
  7. Mållæsionen skal være ≤ 22 mm lang ved visuel vurdering.
  8. Målreferencebeholderens diameter skal være ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm.
  9. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder
  2. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  3. Tegn på et akut Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
  4. Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) eller ticlopidin (Ticlid®), heparin, sirolimus, everolimus, rustfrit stål, kobolt, krom, kontrastmiddel (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt)
  5. Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller et WBC <3.000 celler/mm3
  6. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
  7. Total okklusion (TIMI 0) eller TIMI 1
  8. Målkar har tegn på trombose
  9. Målkaret er overdrevent snoet, hvilket gør det uegnet til korrekt stentlevering og udlægning
  10. Tidligere stenting af bart metal (mindre end 1 år) hvor som helst i målkarret
  11. Tidligere lægemiddel-eluerende stenting hvor som helst i ethvert epikardiekar
  12. Mållæsionen kræver behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering (f.eks. men ikke begrænset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.)
  13. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hæmme afløb
  14. Stærkt forkalket læsion og/eller forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med succes
  15. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  16. Ostial mållæsion
  17. Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter med en ostial sygdom
  18. Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, inklusive dens opfølgningsperiode
  19. Inden for 30 dage før proceduren har patienten gennemgået en tidligere koronar intervention af enhver art
  20. Inden for 60 dage efter proceduren kræver patienten planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målkar. Planlagt indgreb af målfartøjet efter indeksproceduren er ikke tilladt.
  21. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  22. Ubeskyttet venstre hoved (LM) koronararteriesygdom (stenose >50 %)
  23. Efter investigators mening har patienten en eller flere komorbide tilstande, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  24. Planlagt operation inden for 6 måneder efter indeksproceduren
  25. Forventet levetid mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supralimus(R) Sirolimus Eluerende Stent
Supralimus® Coronary Stent System bestående af MATRIX® Coronary Stent med Sirolimus eluerende fra biologisk nedbrydelig polymermatrix på en rustfri stålplatform, lægemiddelkoncentration 1,4 µg/mm2
Enhed: Supralimus(R) Sirolimus-eluerende koronarstentsystem
Lægemiddeleluerende stentimplantation til behandling af koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • Lægemiddeleluerende stent
Aktiv komparator: Xience V™ Everolimus eluerende stent
XIENCE V™ Everolimus Eluing Coronary Stent System bestående af MULTI-LINK VISION® Coronary Stent System belagt med en formulering indeholdende everolimus, den aktive ingrediens, indlejret i en ikke-eroderbar polymer., Lægemiddelbelastning: 100 µg/cm2
Enhed: Xience V™ Everolimus eluerende koronarstent
Lægemiddeleluerende stentimplantation til behandling af koronararteriesygdom
Andre navne:
  • Lægemiddeleluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent luminalt sent tab 9 måneder efter stentimplantation (off-line QCA).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PROCEDUREL: Syntaksscore før proceduren (ved off-line visuel vurdering), proceduremæssig succesrate, enhedssuccesrate
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning
ANGIOGRAFISK: Minimal lumen diameter (MLD), % diameter stenose, In-segment sent tab, Proksimalt sent tab, Distalt sent tab, Binær restenose rate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
IVUS (hos en undergruppe af patienter): Minimalt lumenareal, Karvolumen, Lumenvolumen, Neointimal hyperplasi, Volumenobstruktion, Ufuldstændig stentapposition, Plaque bag stentstiverne
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
DEVICE-ORIENTERED COMPOSITE ENDPOINT: Hjertedød, MI, der ikke tydeligt kan tilskrives et ikke-målkar, Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
PATIENT-ORIENTERET KOMPOSIT ENDPUNKT: Død af alle årsager, enhver MI (inklusive ikke-målkarterritorium), enhver gentagen revaskularisering (herunder alle mål- og ikke-målkar)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
STENTTROMBOSE
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Cardialysis BV

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SES/RCT/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner