Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SERIES III RUN-IN Clinical Trial: En sammenligning av Supralimus®-stenten med Xience V™-stenten

22. august 2012 oppdatert av: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

En randomisert sammenligning av Supralimus®-stenten med Xience V™-stenten ved behandling av pasienter med de Novo Native koronararterielesjoner

Målet med Series III Run-In Trial er å sammenligne ytelsen og effektiviteten til Supralimus® sirolimus-eluerende stent med Xience V™ everolimus-eluerende stent med hensyn til in-stent luminalt sent tap ved 9 måneder, vurdert av off- linje QCA. Nitti prosent kraft for å avvise nullhypotesen om at Supralimus®-stenten er dårligere enn Xience V™ til fordel for den alternative hypotesen om at Supralimus®-stenten ikke er dårligere enn Xience V™.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Series III Run-In er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind (pasientblind), non-inferioritetsstudie som skal gjennomføres ved ca. 35 intervensjonelle kardiologiske sentre i India, Brasil, Argentina, Thailand og Saudi Aurabia. Totalt 360 vil bli randomisert på 2:1-basis til enten Supralimus® (sirolimus-eluerende) stent eller Xience V™ (everolimus-eluerende) stent.

På utvalgte steder vil IVUS også bli registrert hos disse pasientene (maksimalt 60 IVUS-pasienter totalt), ved baseline (post-prosedyre) og ved 9-måneders oppfølging.

Alle pasienter vil bli fulgt klinisk i inntil 5 år etter stentimplantasjon. Gjentatt angiografi vil bli utført hos alle pasienter 9 måneder etter indeksprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70658-700
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
        • Instituto de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasil, 01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Espirito Santo
      • Vitaria, Espirito Santo, Brasil, 29156-580
        • Hospital Meridional
    • Goiás.
      • Goiania, Goiás., Brasil, 74823-470
        • Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79002-250
        • Cardiovascular Diagnóstico
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-040
        • Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-299
        • Intistuto do Coracao do Triangulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80320-320
        • Hospital Costantino Constantini
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Life Care Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695002
        • P.R.S Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical Mission
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 006
        • Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201 301
        • Kailash Health Care Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 027
        • B.M.Birla Heart Research Center
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
        • KAUH King Abdl Aziz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  3. Akseptabel kandidat for CABG
  4. Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv territoriell funksjonsstudie. Dokumentert stabil angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifikasjon 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumentert iskemi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumentert stille iskemi.
  5. Mållesjonen er en enkelt de novo koronararterielesjon med ≥ 50 % og < 100 % stenose i et av de store epikardiale territoriene (LAD, LCX eller RCA). En andre mållesjon i et annet større epikardielt kar kan behandles, og denne andre lesjonen bør passe med inklusjons-/eksklusjonskriteriene og vil motta samme type stent.
  6. Mållesjonen må dekkes av én studiestent, helst med en margin på 3 mm på hver side av lesjonen.
  7. Mållesjonen må være ≤ 22 mm lang ved visuelt estimat.
  8. Målreferansekarets diameter må være ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm.
  9. Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etisk komité på det kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder
  2. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
  3. Bevis på et akutt Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyren
  4. Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, sirolimus, everolimus, rustfritt stål, kobolt, krom, kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig)
  5. Et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3000 celler/mm3
  6. Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
  7. Total okklusjon (TIMI 0) eller TIMI 1
  8. Målkar har tegn på trombe
  9. Målkaret er for kronglete, noe som gjør det uegnet for riktig stentlevering og utplassering
  10. Tidligere stenting av bart metall (mindre enn 1 år) hvor som helst i målkaret
  11. Tidligere medikamenteluerende stenting hvor som helst i et hvilket som helst epikardialkar
  12. Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (f.eks. men ikke begrenset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.)
  13. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning
  14. Sterkt forkalket lesjon og/eller forkalket lesjon som ikke kan predilateres med hell
  15. Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
  16. Ostial mållesjon
  17. Mållesjon involverer en sidegren >2,0 mm i diameter med en ostial sykdom
  18. Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie, inkludert oppfølgingsperioden
  19. Innen 30 dager før prosedyren har pasienten gjennomgått en tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag
  20. Innen 60 dager etter prosedyren, krever pasienten planlagt intervensjonsbehandling av ethvert ikke-målfartøy. Planlagt inngrep av målfartøyet etter indeksprosedyren er ikke tillatt.
  21. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
  22. Ubeskyttet venstre hoved (LM) koronarsykdom (stenose >50 %)
  23. Etter etterforskerens mening har pasienten en(e) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet
  24. Planlagt operasjon innen 6 måneder etter indeksprosedyren
  25. Forventet levealder mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supralimus(R) Sirolimus Eluerende Stent
Supralimus® koronarstentsystem bestående av MATRIX® koronarstent med Sirolimus som elueres fra biologisk nedbrytbar polymermatrise på en rustfri stålplattform, medikamentkonsentrasjon 1,4 µg/mm2
Enhet: Supralimus(R) Sirolimus-eluerende koronarstentsystem
Medikamenteluerende stentimplantasjon ved behandling av koronarsykdom.
Andre navn:
  • Medikamenteluerende stent
Aktiv komparator: Xience V™ Everolimus Eluting Stent
XIENCE V™ Everolimus Eluting Coronary Stent System som består av MULTI-LINK VISION® Coronary Stent System belagt med en formulering som inneholder everolimus, den aktive ingrediensen, innebygd i en ikke-eroderbar polymer., Legemiddelmengde: 100 µg/cm2
Enhet: Xience V™ Everolimus Eluerende koronarstent
Medikamenteluerende stentimplantasjon ved behandling av koronarsykdom
Andre navn:
  • Medikamenteluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent luminal sent tap ved 9 måneder etter stentimplantasjon (off-line QCA).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyre: Syntakspoeng før prosedyre (ved off-line visuell vurdering), prosedyresuksessrate, enhetssuksessrate
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus
ANGIOGRAFISK: Minimal lumendiameter (MLD), % diameter stenose, sent tap i segmentet, proksimalt sent tap, distalt sent tap, binær restenoserate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
IVUS (hos en undergruppe av pasienter): Minimalt lumenareal, karvolum, lumenvolum, neointimal hyperplasi, volumobstruksjon, ufullstendig stentapposisjon, plakk bak stentstiverne
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
DEVICE-ORIENTERT COMPOSITE ENDPOINT: Hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målkar, Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
PASIENT-ORIENTERT KOMPOSITT ENDEPUNKT: Død av alle årsaker, enhver MI (inkludert ikke-målfartøyterritorium), enhver gjentatt revaskularisering (inkludert alle mål- og ikke-målfartøy)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
STENTTROMBOSE
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

Cardialysis BV

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SES/RCT/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere