Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SERIA III WSTĘPNE BADANIE KLINICZNE: Porównanie stentu Supralimus® ze stentem Xience V™

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Randomizowane porównanie stentu Supralimus® ze stentem Xience V™ w leczeniu pacjentów z de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej

Celem serii III Run-In Trial jest porównanie działania i skuteczności stentu uwalniającego syrolimus Supralimus® ze stentem uwalniającym ewerolimus Xience V™ w odniesieniu do późnej utraty światła w stencie po 9 miesiącach, ocenianej przez off- linia QCA. Dziewięćdziesiąt procent mocy do odrzucenia hipotezy zerowej, że stent Supralimus® jest gorszy od Xience V™ na korzyść alternatywnej hipotezy, że stent Supralimus® nie jest gorszy od Xience V™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Seria III Run-In to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepione przez pacjenta), które ma być przeprowadzone przy ok. 35 ośrodków kardiologii interwencyjnej w Indiach, Brazylii, Argentynie, Tajlandii i Arabii Saudyjskiej. W sumie 360 ​​zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do stentu Supralimus® (uwalniającego syrolimus) lub stentu Xience V™ (uwalniającego ewerolimus).

W wybranych ośrodkach IVUS zostanie również odnotowany u tych pacjentów (łącznie maksymalnie 60 pacjentów IVUS), na początku badania (po zabiegu) i podczas 9-miesięcznej obserwacji.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie przez okres do 5 lat po wszczepieniu stentu. Powtórna angiografia zostanie wykonana u wszystkich pacjentów po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21589
        • KAUH King Abdl Aziz University Hospital
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70658-700
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Instituto de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012-180
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Espirito Santo
      • Vitaria, Espirito Santo, Brazylia, 29156-580
        • Hospital Meridional
    • Goiás.
      • Goiania, Goiás., Brazylia, 74823-470
        • Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazylia, 79002-250
        • Cardiovascular Diagnóstico
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36025-040
        • Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-299
        • Intistuto do Coracao do Triangulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80320-320
        • Hospital Costantino Constantini
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380014
        • Life Care Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695002
        • P.R.S Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Madras Medical Mission
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 006
        • Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201 301
        • Kailash Health Care Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 027
        • B.M.Birla Heart Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  3. Akceptowalny kandydat do CABG
  4. Kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca i/lub pozytywne wyniki badania funkcjonalnego terytorialnego. Udokumentowana stabilna dusznica bolesna (klasyfikacja 1, 2, 3 lub 4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (Canadian Cardiovascular Society, CCS)) lub niestabilna dusznica bolesna z udokumentowanym niedokrwieniem (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
  5. Docelową zmianą jest pojedyncza zmiana tętnicy wieńcowej de novo ze zwężeniem ≥ 50% i < 100% w jednym z głównych obszarów nasierdziowych (LAD, LCX lub RCA). Druga zmiana docelowa w innym dużym naczyniu nasierdziowym może być leczona, a ta druga zmiana powinna spełniać kryteria włączenia/wyłączenia i otrzyma ten sam typ stentu.
  6. Docelowa zmiana musi być pokryta jednym stentem badawczym, najlepiej z marginesem 3 mm z każdej strony zmiany.
  7. Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 22 mm ocenianą wzrokowo.
  8. Docelowa średnica naczynia referencyjnego musi wynosić ≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm.
  9. Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym
  2. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
  3. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  4. Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®, Ceruvin) lub tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, syrolimus, ewerolimus, stal nierdzewną, kobalt, chrom, środek kontrastowy (które nie mogą być odpowiednio premedykowane)
  5. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub WBC <3000 komórek/mm3
  6. Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (kreatynina >2,0 mg/dl lub >150 µmol/l)
  7. Całkowita okluzja (TIMI 0) lub TIMI 1
  8. Naczynie docelowe ma ślady zakrzepu
  9. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte, co sprawia, że ​​nie nadaje się do prawidłowego wprowadzenia i rozmieszczenia stentu
  10. Wcześniejsze stentowanie gołym metalem (mniej niż 1 rok) w dowolnym miejscu naczynia docelowego
  11. Wcześniejsze stentowanie uwalniające lek w dowolnym miejscu w dowolnym naczyniu nasierdziowym
  12. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (np. między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna itp.)
  13. Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ
  14. Mocno zwapniona zmiana i/lub zwapniała zmiana, której nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć
  15. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
  16. Ostialna zmiana docelowa
  17. Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy >2,0 mm z chorobą ostialną
  18. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, w tym w okresie obserwacji
  19. W ciągu 30 dni przed zabiegiem pacjent przeszedł wcześniej jakikolwiek interwencyjny zabieg wieńcowy
  20. W ciągu 60 dni po zabiegu pacjent wymaga planowego leczenia interwencyjnego dowolnego naczynia niedocelowego. Planowa interwencja statku docelowego po procedurze indeksowania jest niedozwolona.
  21. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  22. Niezabezpieczona choroba wieńcowa lewej pnia (LM) (zwężenie > 50%)
  23. W opinii badacza pacjent ma współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  24. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po zabiegu wskaźnika
  25. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supralimus® Stent uwalniający syrolimus
System stentu wieńcowego Supralimus® składający się ze stentu wieńcowego MATRIX® zawierającego sirolimus eluujący z biodegradowalnej matrycy polimerowej na platformie ze stali nierdzewnej, stężenie leku 1,4 µg/mm2
Urządzenie: Supralimus® System stentów wieńcowych uwalniających sirolimus
Implantacja stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus Xience V™
System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V™ składający się z systemu stentu wieńcowego MULTI-LINK VISION® pokrytego preparatem zawierającym ewerolimus, składnik aktywny, osadzony w nieerodującym polimerze. Obciążenie lekiem: 100 µg/cm2
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus Xience V™
Implantacja stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie po 9 miesiącach od implantacji stentu (QCA off-line).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PROCEDURALNE: ocena składni przed procedurą (poprzez ocenę wizualną off-line), wskaźnik powodzenia procedury, wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala
ANGIOGRAFIA: Minimalna średnica światła (MLD), % zwężenia średnicy, Późna utrata w segmencie, Późna utrata proksymalna, Późna utrata dystalnej, Wskaźnik restenozy binarnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
IVUS (w podgrupie pacjentów): Minimalna powierzchnia światła, Objętość naczynia, Objętość światła, Rozrost neointimy, Niedrożność objętości, Niecałkowite przyleganie stentu, Płytka za rozpórkami stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
ZŁOŻONY PUNKT KOŃCOWY DOTYCZĄCY URZĄDZENIA: Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
ZŁOŻONY PUNKT KOŃCOWY ZORIENTOWANY NA PACJENTA : zgon z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (w tym obszar naczynia niedocelowego), każda powtórna rewaskularyzacja (w tym wszystkie naczynia docelowe i niedocelowe)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
ZAkrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Cardialysis BV

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SES/RCT/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj