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Sperimentazione clinica SERIE III RUN-IN: un confronto tra lo stent Supralimus® e lo stent Xience V™

22 agosto 2012 aggiornato da: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Un confronto randomizzato dello stent Supralimus® con lo stent Xience V™ nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo

L'obiettivo della serie III Run-In Trial è confrontare le prestazioni e l'efficacia dello stent a eluizione di sirolimus Supralimus® con lo stent a eluizione di everolimus Xience V™ rispetto alla perdita tardiva del lume interno allo stent a 9 mesi come valutato da off- linea QCA. Potere del 90% per rifiutare l'ipotesi nulla che lo stent Supralimus® sia inferiore a Xience V™ a favore dell'ipotesi alternativa che lo stent Supralimus® non sia inferiore a Xience V™.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La serie III Run-In è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (paziente cieco), di non inferiorità da condurre a ca. 35 centri di cardiologia interventistica in India, Brasile, Argentina, Tailandia e Arabia Saudita. Un totale di 360 sarà randomizzato su base 2:1 allo stent Supralimus® (a rilascio di sirolimus) o allo stent Xience V™ (a rilascio di everolimus).

In centri selezionati, IVUS sarà registrato anche in questi pazienti (massimo 60 pazienti IVUS in totale), al basale (post-procedura) e al follow-up di 9 mesi.

Tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente fino a 5 anni dopo l'impianto dello stent. L'angiografia ripetuta verrà eseguita in tutti i pazienti a 9 mesi dopo la procedura di indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
        • KAUH King Abdl Aziz University Hospital
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70658-700
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-900
        • Instituto de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasile, 01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-180
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Espirito Santo
      • Vitaria, Espirito Santo, Brasile, 29156-580
        • Hospital Meridional
    • Goiás.
      • Goiania, Goiás., Brasile, 74823-470
        • Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasile, 79002-250
        • Cardiovascular Diagnóstico
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36025-040
        • Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38400-299
        • Intistuto do Coracao do Triangulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80320-320
        • Hospital Costantino Constantini
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Life Care Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695002
        • P.R.S Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical Mission
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 006
        • Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201 301
        • Kailash Health Care Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 027
        • B.M.Birla Heart Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  3. Candidato accettabile per CABG
  4. Evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o studio funzionale territoriale positivo. Angina pectoris stabile documentata (classificazione 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS)) o angina pectoris instabile con ischemia documentata (classe Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o ischemia silente documentata.
  5. La lesione target è una singola lesione coronarica de novo con stenosi ≥ 50% e < 100% in uno dei principali territori epicardici (LAD, LCX o RCA). Potrebbe essere trattata una seconda lesione bersaglio in un altro grande vaso epicardico e questa seconda lesione dovrebbe soddisfare i criteri di inclusione/esclusione e riceverà lo stesso tipo di stent.
  6. La lesione target deve essere coperta da uno stent di studio, preferibilmente con un margine di 3 mm su ciascun lato della lesione.
  7. La lesione bersaglio deve essere ≤ 22 mm di lunghezza secondo una stima visiva.
  8. Il diametro del vaso di riferimento target deve essere ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm.
  9. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico del centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina in età fertile
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤ 30%
  3. Evidenza di un infarto miocardico acuto con onda Q o senza onda Q nelle 72 ore precedenti la procedura indice
  4. Allergie note a quanto segue: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®, Ceruvin) o ticlopidina (Ticlid®), eparina, sirolimus, everolimus, acciaio inossidabile, cobalto, cromo, mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato)
  5. Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o un WBC <3.000 cellule/mm3
  6. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina >2,0 mg/dl o >150 µmol/L)
  7. Occlusione totale (TIMI 0) o TIMI 1
  8. Il vaso bersaglio ha segni di trombo
  9. Il recipiente bersaglio è eccessivamente tortuoso, il che lo rende inadatto per l'erogazione e il posizionamento corretti dello stent
  10. Precedenti stent di metallo nudo (meno di 1 anno) ovunque all'interno del vaso bersaglio
  11. Precedenti stent a rilascio di farmaco ovunque all'interno di qualsiasi vaso epicardico
  12. La lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (ad esempio, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.)
  13. Stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione bersaglio che potrebbe richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso
  14. Lesione fortemente calcificata e/o lesione calcificata che non può essere predilata con successo
  15. La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
  16. Lesione bersaglio ostiale
  17. La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale >2,0 mm di diametro con una malattia ostiale
  18. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo, compreso il periodo di follow-up
  19. Entro 30 giorni prima della procedura, il paziente è stato sottoposto a una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo
  20. Entro 60 giorni dalla procedura, il paziente richiede un trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso non bersaglio. L'intervento pianificato della nave bersaglio dopo la procedura di indicizzazione non è consentito.
  21. Ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
  22. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (LM) non protetta (stenosi >50%)
  23. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha una o più condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  24. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla procedura indice
  25. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a rilascio di Sirolimus Supralimus(R).
Sistema di stent coronarico Supralimus® costituito dallo stent coronarico MATRIX® con eluizione di Sirolimus da matrice polimerica biodegradabile su una piattaforma in acciaio inossidabile, concentrazione di farmaco 1,4 µg/mm2
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus(R) Supralimus
Impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica.
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di farmaco
Comparatore attivo: Stent a rilascio di Everolimus Xience V™
Il sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V™ costituito dal sistema di stent coronarico MULTI-LINK VISION® rivestito con una formulazione contenente everolimus, il principio attivo, incorporato in un polimero non erodibile., Carico di farmaco: 100 µg/cm2
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di Everolimus Xience V™
Impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume all'interno dello stent a 9 mesi dall'impianto dello stent (QCA off-line).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PROCEDURALE: punteggio di sintassi pre-procedura (mediante valutazione visiva offline), percentuale di successo procedurale, percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
ANGIOGRAFICO: Diametro minimo del lume (MLD), % diametro stenosi, Perdita tardiva nel segmento, Perdita tardiva prossimale, Perdita tardiva distale, Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
IVUS (in un sottogruppo di pazienti): area minima del lume, volume del vaso, volume del lume, iperplasia neointimale, ostruzione del volume, apposizione incompleta dello stent, placca dietro i montanti dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
ENDPOINT COMPOSITO ORIENTATO AL DISPOSITIVO: morte cardiaca, IM non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
ENDPOINT COMPOSITO ORIENTATO AL PAZIENTE: morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico (incluso il territorio del vaso non bersaglio), qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (inclusi tutti i vasi bersaglio e non bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
TROMBOSI DELLO STENT
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Collaboratori

Cardialysis BV

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SES/RCT/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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