- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00917163
SERIES III RUN-IN klinische studie: een vergelijking van de Supralimus®-stent met de Xience V™-stent
Een gerandomiseerde vergelijking van de Supralimus®-stent met de Xience V™-stent bij de behandeling van patiënten met de novo inheemse coronaire laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Series III Run-In is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde (patiënt-blinde), non-inferioriteitsstudie die zal worden uitgevoerd op ongeveer 12 uur. 35 interventionele cardiologiecentra in India, Brazilië, Argentinië, Thailand en Saoedi-Aurabia. Een totaal van 360 zal gerandomiseerd worden op een 2:1 basis naar ofwel de Supralimus® (sirolimus-eluting) stent of de Xience V™ (everolimus-eluting) stent.
Op geselecteerde locaties zal IVUS ook worden geregistreerd bij deze patiënten (maximaal 60 IVUS-patiënten in totaal), bij baseline (postprocedure) en bij follow-up na 9 maanden.
Alle patiënten zullen tot 5 jaar na stentimplantatie klinisch worden gevolgd. Herhaalde angiografie zal bij alle patiënten 9 maanden na de indexprocedure worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brasília, Brazilië, 70658-700
- Incor Hospital
-
Sao Paulo, Brazilië, 01323-900
- Instituto de Cardiología
-
Sao Paulo, Brazilië, 01506-000
- Hospital Bandeirantes
-
Sao Paulo, Brazilië, 04012-180
- Incor Hospital
-
Sao Paulo, Brazilië, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese
-
Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
- Hospital Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazilië, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Espirito Santo
-
Vitaria, Espirito Santo, Brazilië, 29156-580
- Hospital Meridional
-
-
Goiás.
-
Goiania, Goiás., Brazilië, 74823-470
- Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazilië, 79002-250
- Cardiovascular Diagnóstico
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36025-040
- Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-299
- Intistuto do Coracao do Triangulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80320-320
- Hospital Costantino Constantini
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110 025
- Escorts Heart Institute & Research Centre
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110017
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380014
- Life Care Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560069
- Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695002
- P.R.S Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- KEM hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 026
- Jaslok Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600037
- Madras Medical Mission
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600 006
- Apollo Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201 301
- Kailash Health Care Limited
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700 027
- B.M.Birla Heart Research Center
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
- KAUH King Abdl Aziz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
- Aanvaardbare kandidaat voor CABG
- Klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve territoriale functionele studie. Gedocumenteerde stabiele angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificatie 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (Braunwald-klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C), of gedocumenteerde stille ischemie.
- De doellaesie is een enkele de novo kransslagaderlaesie met ≥ 50% en < 100% stenose in een van de belangrijkste epicardiale gebieden (LAD, LCX of RCA). Een tweede doellaesie in een ander groot epicardiaal bloedvat zou kunnen worden behandeld en deze tweede laesie zou moeten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en zal hetzelfde type stent krijgen.
- De doellaesie moet worden bedekt door één onderzoeksstent, bij voorkeur met een marge van 3 mm aan elke kant van de laesie.
- De beoogde laesie moet ≤ 22 mm lang zijn volgens visuele schatting.
- De doelreferentievatdiameter moet ≥ 2,5 mm en ≤ 3,5 mm zijn.
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in vruchtbare leeftijd
- Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30%
- Bewijs van een acuut Q-wave of non-Q-wave myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
- Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix®, Ceruvin) of ticlopidine (Ticlid®), heparine, sirolimus, everolimus, roestvrij staal, kobalt, chroom, contrastmiddel (dat niet adequaat kan worden gepremediceerd)
- Een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3 of een WBC <3.000 cellen/mm3
- Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine >2,0 mg/dl of >150 µmol/L)
- Totale occlusie (TIMI 0) of TIMI 1
- Doelbloedvat heeft tekenen van trombus
- Het doelbloedvat is buitengewoon kronkelig, waardoor het ongeschikt is voor een juiste plaatsing en plaatsing van de stent
- Eerdere kale metalen stenting (minder dan 1 jaar) overal in het doelbloedvat
- Eerdere medicijnafgevende stenting overal in een epicardiaal vat
- De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (bijv.
- Significante (> 50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereist of afvloeiing belemmert
- Zwaar verkalkte laesie en/of verkalkte laesie die niet met succes kan worden voorgedilateerd
- De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
- Ostiale doellaesie
- Doellaesie omvat een zijtak > 2,0 mm in diameter met een ostiale ziekte
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, inclusief de follow-upperiode
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure heeft de patiënt een eerdere coronaire interventionele procedure van welke aard dan ook ondergaan
- Binnen 60 dagen na de procedure heeft de patiënt een geplande interventionele behandeling nodig van elk niet-doelbloedvat. Geplande tussenkomst van het doelvaartuig na de indexeringsprocedure is niet toegestaan.
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorafgaande 6 maanden
- Onbeschermde linker hoofd (LM) coronaire hartziekte (stenose> 50%)
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
- Geplande operatie binnen 6 maanden na de indexeringsprocedure
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Supralimus(R) Sirolimus Eluting Stent
Supralimus® coronaire stentsysteem bestaande uit de MATRIX® coronaire stent met sirolimus die elueert uit een biologisch afbreekbare polymere matrix op een roestvrijstalen platform, geneesmiddelconcentratie 1,4 µg/mm2
|
Geneesmiddelafgevende stentimplantatie bij de behandeling van coronaire hartziekte.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Xience V™ Everolimus eluerende stent
Het XIENCE V™ Everolimus Eluting coronaire stentsysteem bestaande uit het MULTI-LINK VISION® coronaire stentsysteem gecoat met een formulering die everolimus, het actieve ingrediënt, bevat, ingebed in een niet-erodeerbaar polymeer., Medicijnbelasting: 100 µg/cm2
|
Geneesmiddelafgevende stentimplantatie bij de behandeling van coronaire hartziekte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Luminaal laat verlies in de stent 9 maanden na stentimplantatie (offline QCA).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PROCEDURE: Pre-procedure syntaxisscore (door offline visuele beoordeling), procedureel succespercentage, apparaatsuccespercentage
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
ANGIOGRAFIE: minimale lumendiameter (MLD), % diameterstenose, laat verlies in het segment, laat verlies proximaal, laat verlies distaal, percentage binaire restenose
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
IVUS (in een subgroep van patiënten): minimaal lumengebied, vatvolume, lumenvolume, neointimale hyperplasie, volumeobstructie, onvolledige stentappositie, plaque achter de stentstutten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
APPARAATGERICHT SAMENGESTELD EINDPUNT: Hartdood, MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat, Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
PATIËNTGERICHT SAMENGESTELD EINDPUNT: overlijden door alle oorzaken, elk MI (inclusief territorium van niet-doelvaten), elke herhaalde revascularisatie (inclusief alle doel- en niet-doelvaten)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
STENTTROMBOSE
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dani S, Kukreja N, Parikh P, Joshi H, Prajapati J, Jain S, Thanvi S, Shah B, Dutta JP. Biodegradable-polymer-based, sirolimus-eluting Supralimus stent: 6-month angiographic and 30-month clinical follow-up results from the series I prospective study. EuroIntervention. 2008 May;4(1):59-63. doi: 10.4244/eijv4i1a11.
- Dr. A.Abhyankar; Evaluation of Safety, Efficacy and Procedural Outcomes of Extra Long Sirolimus Eluting Stent with novel polymeric technology for treatment of long de novo coronary lesions; Catheterization Cardiovascular Interventions; 3rd Nov - 2nd Dec 2006; DOI 10.1002/ccd.21033
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Everolimus
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- SES/RCT/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Supralimus(R) Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China
-
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.Voltooid
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMyocardinfarct | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire hartziekte | Stent trombose | Coronaire restenose | Vaatziekte | AngioplastiekVerenigde Staten
-
Genoss Co., Ltd.WervingCoronaire hartziekte | Geneesmiddelafgevende stentKorea, republiek van
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Stent trombose | Coronaire restenose | Chronische coronaire occlusie | Vaatziekte | Kransslagaderstenose | AngioplastiekVerenigde Staten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.WervingEnkelvoudige coronaire vaatziekteMaleisië
-
Abbott Medical DevicesActief, niet wervendCoronaire hartziekteVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk
-
Biotronik AGBiotronik AGNog niet aan het wervenMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Angina pectoris | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekte | Atherosclerose, coronair