Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico SERIES III RUN-IN: una comparación del stent Supralimus® con el stent Xience V™

22 de agosto de 2012 actualizado por: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Una comparación aleatoria del stent Supralimus® con el stent Xience V™ en el tratamiento de pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo

El objetivo de la serie III Run-In Trial es comparar el rendimiento y la eficacia del stent liberador de sirolimus Supralimus® con el stent liberador de everolimus Xience V™ con respecto a la pérdida luminal tardía en el stent a los 9 meses según lo evaluado por off- línea QCA. Noventa por ciento de poder para rechazar la hipótesis nula de que el stent Supralimus® es inferior a Xience V™ a favor de la hipótesis alternativa de que el stent Supralimus® no es inferior a Xience V™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Serie III Run-In es un ensayo de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (ciego del paciente) que se llevará a cabo en aprox. 35 centros de cardiología intervencionista en India, Brasil, Argentina, Tailandia y Arabia Saudita. Se aleatorizará un total de 360 ​​en una proporción de 2:1 al stent Supralimus® (que libera sirolimus) o al stent Xience V™ (que libera everolimus).

En sitios seleccionados, la IVUS también se registrará en estos pacientes (máximo de 60 pacientes con IVUS en total), al inicio (después del procedimiento) ya los 9 meses de seguimiento.

Todos los pacientes serán seguidos clínicamente hasta 5 años después de la implantación del stent. Se repetirá la angiografía en todos los pacientes a los 9 meses después del procedimiento índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
        • KAUH King Abdl Aziz University Hospital
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70658-700
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
        • Instituto de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasil, 01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Espirito Santo
      • Vitaria, Espirito Santo, Brasil, 29156-580
        • Hospital Meridional
    • Goiás.
      • Goiania, Goiás., Brasil, 74823-470
        • Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79002-250
        • Cardiovascular Diagnóstico
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-040
        • Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-299
        • Intistuto do Coracao do Triangulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80320-320
        • Hospital Costantino Constantini
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Life Care Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695002
        • P.R.S Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical Mission
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 006
        • Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201 301
        • Kailash Health Care Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 027
        • B.M.Birla Heart Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI)
  3. Candidato aceptable para CABG
  4. Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional territorial positivo. Angina de pecho estable documentada ((Clasificación 1, 2, 3 o 4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) o angina de pecho inestable con isquemia documentada (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C), o isquemia silenciosa documentada.
  5. La lesión diana es una lesión arterial coronaria única de novo con una estenosis ≥ 50 % y < 100 % en uno de los principales territorios epicárdicos (LAD, LCX o RCA). Se podría tratar una segunda lesión diana en otro vaso epicárdico importante y esta segunda lesión debe cumplir los criterios de inclusión/exclusión y recibirá el mismo tipo de stent.
  6. La lesión objetivo debe cubrirse con un stent de estudio, preferiblemente con un margen de 3 mm a cada lado de la lesión.
  7. La lesión diana debe tener ≤ 22 mm de longitud según la estimación visual.
  8. El diámetro del vaso de referencia objetivo debe ser ≥ 2,5 mm y ≤ 3,5 mm.
  9. El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer en edad fértil
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤ 30 %
  3. Evidencia de un infarto de miocardio agudo con onda Q o sin onda Q dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice
  4. Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®, Ceruvin) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, sirolimus, everolimus, acero inoxidable, cobalto, cromo, agente de contraste (que no se puede premedicar adecuadamente)
  5. Un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3 o un WBC <3000 células/mm3
  6. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina >2,0mg/dl o >150µmol/L)
  7. Oclusión total (TIMI 0) o TIMI 1
  8. El vaso objetivo tiene evidencia de trombo
  9. El vaso objetivo es excesivamente tortuoso, lo que lo hace inadecuado para la colocación y el despliegue correctos del stent.
  10. Colocación previa de stent de metal desnudo (menos de 1 año) en cualquier lugar dentro del vaso objetivo
  11. Colocación previa de stent liberador de fármacos en cualquier lugar dentro de cualquier vaso epicárdico
  12. La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (p. ej., entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.)
  13. Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización o impedir el drenaje
  14. Lesión muy calcificada y/o lesión calcificada que no se puede predilatar con éxito
  15. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
  16. Lesión en diana ostial
  17. La lesión diana implica una rama lateral >2,0 mm de diámetro con una enfermedad del ostium
  18. El paciente está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación, incluido su período de seguimiento
  19. Dentro de los 30 días previos al procedimiento, el paciente se ha sometido a un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo
  20. Dentro de los 60 días posteriores al procedimiento, el paciente requiere un tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso que no sea el objetivo. No se permite la intervención planificada del buque objetivo después del procedimiento de indexación.
  21. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores
  22. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (LM) sin protección (estenosis >50 %)
  23. En opinión del investigador, el paciente tiene una o varias condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
  24. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
  25. Esperanza de vida menor a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supralimus(R) Stent liberador de sirolimus
Sistema de stent coronario Supralimus® que consiste en el stent coronario MATRIX® con sirolimus que se eluye de una matriz polimérica biodegradable en una plataforma de acero inoxidable, concentración de fármaco de 1,4 µg/mm2
Dispositivo: Supralimus(R) Sistema de stent coronario liberador de sirolimus
Implantación de stent liberador de fármacos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
Otros nombres:
  • Stent liberador de fármacos
Comparador activo: Stent liberador de everolimus Xience V™
El sistema de stent coronario con liberación de everolimus XIENCE V™ que consiste en el sistema de stent coronario MULTI-LINK VISION® recubierto con una formulación que contiene everolimus, el ingrediente activo, incrustado en un polímero no erosionable. Carga de fármaco: 100 µg/cm2
Dispositivo: Stent coronario liberador de everolimus Xience V™
Implante de stent liberador de fármacos en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
Otros nombres:
  • Stent liberador de fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida tardía luminal intrastent a los 9 meses de la implantación del stent (QCA off-line).
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PROCEDIMIENTO: puntuación de sintaxis previa al procedimiento (por evaluación visual fuera de línea), tasa de éxito del procedimiento, tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Alta hospitalaria
ANGIOGRAFÍA: Diámetro mínimo de la luz (MLD), % de estenosis del diámetro, Pérdida tardía en el segmento, Pérdida tardía proximal, Pérdida tardía distal, Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
IVUS (en un subconjunto de pacientes): área de luz mínima, volumen del vaso, volumen de la luz, hiperplasia de la neoíntima, obstrucción del volumen, aposición incompleta del stent, placa detrás de los puntales del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
PUNTO FINAL COMPUESTO ORIENTADO AL DISPOSITIVO: muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso no objetivo, revascularización de la lesión objetivo (TLR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
30 días, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
PUNTO FINAL COMPUESTO ORIENTADO AL PACIENTE: Muerte por todas las causas, Cualquier IM (incluido el territorio del vaso no objetivo), Cualquier revascularización repetida (incluidos todos los vasos objetivo y no objetivo)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
30 días, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
TROMBOSIS DEL STENT
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
30 días, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Colaboradores

Cardialysis BV

Investigadores

  • Silla de estudio: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SES/RCT/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir