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SÉRIE III RUN-IN Ensaio clínico: uma comparação do stent Supralimus® com o stent Xience V™

22 de agosto de 2012 atualizado por: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Uma comparação randomizada do stent Supralimus® com o stent Xience V™ no tratamento de pacientes com lesões da artéria coronária nativa de Novo

O objetivo do estudo Run-In da Série III é comparar o desempenho e a eficácia do stent eluidor de sirolimus Supralimus® com o stent eluidor de everolimus Xience V™ em relação à perda tardia luminal intra-stent em 9 meses, conforme avaliado por linha QCA. Poder de noventa por cento para rejeitar a hipótese nula de que o stent Supralimus® é inferior ao Xience V™ em favor da hipótese alternativa de que o stent Supralimus® não é inferior ao Xience V™.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Series III Run-In é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego (paciente-cego) de não inferioridade a ser conduzido em aprox. 35 centros de cardiologia intervencionista na Índia, Brasil, Argentina, Tailândia e Arábia Saudita. Um total de 360 ​​serão randomizados em uma base de 2:1 para o stent Supralimus® (eluição de sirolimus) ou o stent Xience V™ (eluição de everolimus).

Em locais selecionados, o IVUS também será registrado nesses pacientes (máximo de 60 pacientes com IVUS no total), no início do estudo (pós-procedimento) e no seguimento de 9 meses.

Todos os pacientes serão acompanhados clinicamente por até 5 anos após o implante do stent. A angiografia repetida será realizada em todos os pacientes 9 meses após o procedimento inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21589
        • KAUH King Abdl Aziz University Hospital
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70658-700
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-900
        • Instituto de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasil, 01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Incor Hospital
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Espirito Santo
      • Vitaria, Espirito Santo, Brasil, 29156-580
        • Hospital Meridional
    • Goiás.
      • Goiania, Goiás., Brasil, 74823-470
        • Centro de Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79002-250
        • Cardiovascular Diagnóstico
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-040
        • Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-299
        • Intistuto do Coracao do Triangulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80320-320
        • Hospital Costantino Constantini
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110017
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380014
        • Life Care Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
        • Shri.Jayadeva Institute of Cardiology
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695002
        • P.R.S Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600037
        • Madras Medical Mission
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600 006
        • Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201 301
        • Kailash Health Care Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 027
        • B.M.Birla Heart Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  3. Candidato aceitável para CABG
  4. Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou estudo funcional territorial positivo. Angina pectoris estável documentada ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classificação 1, 2, 3 ou 4) ou angina pectoris instável com isquemia documentada (Braunwald Classe IB-C, IIB-C ou IIIB-C), ou isquemia silenciosa documentada.
  5. A lesão-alvo é uma lesão única da artéria coronária com ≥ 50% e < 100% de estenose em um dos principais territórios epicárdicos (LAD, LCX ou RCA). Uma segunda lesão-alvo em outro grande vaso epicárdico poderia ser tratada e esta segunda lesão deveria se enquadrar nos critérios de inclusão/exclusão e receberá o mesmo tipo de stent.
  6. A lesão-alvo deve ser coberta por um stent de estudo, preferencialmente com margem de 3 mm de cada lado da lesão.
  7. A lesão-alvo deve ter ≤ 22 mm de comprimento por estimativa visual.
  8. O diâmetro alvo do vaso de referência deve ser ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm.
  9. O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional do centro clínico.

Critério de exclusão:

  1. Mulher com potencial para engravidar
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤ 30%
  3. Evidência de infarto agudo do miocárdio com onda Q ou sem onda Q nas 72 horas anteriores ao procedimento índice
  4. Alergias conhecidas a: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®, Ceruvin) ou ticlopidina (Ticlid®), heparina, sirolimus, everolimus, aço inoxidável, cobalto, crómio, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente)
  5. Uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3 ou um WBC <3.000 células/mm3
  6. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina >2,0mg/dl ou >150µmol/L)
  7. Oclusão total (TIMI 0) ou TIMI 1
  8. Vaso alvo tem evidência de trombo
  9. O vaso-alvo é excessivamente tortuoso, o que o torna inadequado para a entrega e implantação adequadas do stent
  10. Implante de stent metálico anterior (menos de 1 ano) em qualquer lugar dentro do vaso alvo
  11. Stents com eluição de drogas anteriores em qualquer lugar dentro de qualquer vaso epicárdico
  12. A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (por exemplo, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.)
  13. Estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização ou impedir o escoamento
  14. Lesão fortemente calcificada e/ou lesão calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso
  15. A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
  16. Lesão alvo ostial
  17. A lesão-alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro com uma doença ostial
  18. O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, incluindo seu período de acompanhamento
  19. Nos 30 dias anteriores ao procedimento, o paciente foi submetido a um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo
  20. Dentro de 60 dias após o procedimento, o paciente requer tratamento intervencionista planejado de qualquer vaso não-alvo. A intervenção planejada da embarcação-alvo após o procedimento de indexação não é permitida.
  21. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  22. Doença da artéria coronária principal esquerda (LM) desprotegida (estenose > 50%)
  23. Na opinião do investigador, o paciente tem uma(s) condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo
  24. Cirurgia planejada dentro de 6 meses após o procedimento índice
  25. Esperança de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Eluidor de Sirolimus Supralimus(R)
Sistema de Stent Coronário Supralimus® consistindo no Stent Coronário MATRIX® com Sirolimus eluindo de Matriz Polimérica Biodegradável em uma Plataforma de Aço Inoxidável, concentração de Droga 1,4 µg/mm2
Dispositivo: Sistema de Stent Coronário Supralimus(R) com Eluição de Sirolimus
Implante de stents farmacológicos no tratamento da doença arterial coronariana.
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Medicamentos
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus Xience V™
O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V™ consiste no Sistema de Stent Coronário MULTI-LINK VISION® revestido com uma formulação contendo everolimus, o ingrediente ativo, incorporado em um polímero não corrosível. Carga de medicamento: 100 µg/cm2
Dispositivo: Stent Coronário com Eluição de Everolimus Xience V™
Implante de stents farmacológicos no tratamento da doença arterial coronariana
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda luminal intra-stent tardia aos 9 meses após o implante do stent (QCA off-line).
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PROCESSUAL: Pontuação de sintaxe pré-procedimento (por avaliação visual off-line), taxa de sucesso do procedimento, taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Alta hospitalar
Alta hospitalar
ANGIOGRÁFICO: Diâmetro mínimo do lúmen (MLD), % de estenose do diâmetro, Perda tardia no segmento, Perda tardia proximal, Perda tardia distal, Taxa de reestenose binária
Prazo: 9 meses
9 meses
IVUS (em um subconjunto de pacientes): Área mínima do lúmen, Volume do vaso, Volume do lúmen, Hiperplasia neointimal, Obstrução do volume, Aposição incompleta do stent, Placa atrás das hastes do stent
Prazo: 9 meses
9 meses
ENDPOINT COMPOSTO ORIENTADO A DISPOSITIVO: morte cardíaca, IM não claramente atribuível a um vaso não alvo, revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
ENDPOINT COMPOSTO ORIENTADO AO PACIENTE: Morte por todas as causas, Qualquer IM (incluindo território de vaso não alvo), Qualquer revascularização repetida (incluindo todos os vasos alvo e não alvo)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
TROMBOSE DE STENT
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Colaboradores

Cardialysis BV

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof. Patrick W Serruys, MD, Ph.D, Thoraxcenter,Rotterdam,NL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SES/RCT/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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