SARJAN III KÄYTTÖÖNOTTO Kliininen koe: Supralimus®-stentin vertailu Xience V™ -stentin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta.
2. Kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
3. Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen
4. Kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen alueellinen toimintatutkimus. Dokumentoitu stabiili angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokitus 1, 2, 3 tai 4)) tai epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C), tai dokumentoitu hiljainen iskemia.
5. Kohdeleesio on yksittäinen de novo sepelvaltimoleesio, jossa on ≥ 50 % ja < 100 % ahtauma yhdellä tärkeimmistä epikardiaalisista alueista (LAD, LCX tai RCA). Toinen kohdeleesio toisessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa voitaisiin hoitaa, ja tämän toisen leesion tulisi sopia sisällyttämistä/poissulkemiskriteereihin ja sille tulee samantyyppinen stentti.
6. Kohdeleesio on peitettävä yhdellä tutkimusstentillä, mieluiten 3 mm:n marginaalilla leesion kummallakin puolella.
7. Kohdeleesion tulee olla visuaalisesti arvioiden mukaan ≤ 22 mm pitkä.
8. Tavoitteena olevan verisuonen halkaisijan on oltava ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,5 mm.
9. Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kliinisen laitoksen laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen
2. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %
3. Todisteet akuutista Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä
4. Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®, Ceruvin) tai tiklopidiini (Ticlid®), hepariini, sirolimuusi, everolimuusi, ruostumaton teräs, koboltti, kromi, varjoaine (joita ei voida esilääkittää riittävästi)
5. Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3
6. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 150 µmol/l)
7. Täystukos (TIMI 0) tai TIMI 1
8. Kohdesuoneen on merkkejä trombista
9. Kohdesuoni on liian mutkikas, minkä vuoksi se ei sovellu asianmukaiseen stentin asennukseen ja käyttöön
10. Edellinen paljasmetallistentointi (alle 1 vuosi) missä tahansa kohdesuoneen
11. Aiempi lääkettä eluoiva stentointi missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa
12. Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista (esim., mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.)
13. Merkittävä (> 50 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä saattaa vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista
14. Voimakkaasti kalkkeutunut leesio ja/tai kalkkeutunut leesio, jota ei voida onnistuneesti avata
15. Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
16. Ostiaalinen kohdevaurio
17. Kohdeleesio sisältää halkaisijaltaan > 2,0 mm:n sivuhaaran, jossa on ostiaalinen sairaus
18. Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, mukaan lukien sen seurantajakso
19. Potilaalle on tehty 30 päivän sisällä toimenpidettä edeltävä sepelvaltimon interventiotoimenpide
20. 60 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen potilas tarvitsee suunniteltua interventiohoitoa mille tahansa muulle kuin kohdesuoneen. Suunniteltu kohdealuksen puuttuminen indeksointitoimenpiteen jälkeen ei ole sallittua.
21. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
22. Suojaamaton vasemman pään (LM) sepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %)
23. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
24. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
25. Elinajanodote alle 1 vuosi