このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児てんかん被験者におけるOXC XRの安全性に関する長期研究

2017年5月4日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

難治性部分てんかんの小児対象者における補助療法としてのOXC XRの安全性と忍容性を評価するための長期複数回投与、非盲検、多施設共同研究

小児てんかんの補助療法としてのOXC XRの安全性評価を継続するための追跡調査

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

OXC XRの薬物動態研究に登録された部分てんかんの小児患者は、この延長研究で治験薬による治療を継続することが許可されました。 主な関心は、数か月にわたる OXC XR による治療の安全性を評価することでした。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ
        • Site 03
      • Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
        • Site 02
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Site 05
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Site 07

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 必要に応じて、親または法的に権限を与えられた代理人（LAR）からの書面によるインフォームド・コンセント（IAF）を、書面によるインフォームド・コンセント（および地域の法律や規制で義務付けられている場合にはインフォームド・コンセント（ICF））を提供できること。
  2. 804P107 研究の対象となり、完了しました。
  3. 804P107 研究に参加する場合、体重が国立保健統計センターの成長チャートに基づく年齢当たりの体重パーセンタイルの 25 ～ 75 % 以内で、15.0 kg 以上であること。
  4. 錠剤全体を飲み込むことができ、喜んで飲み込むことができる。

  5. 妊娠の可能性のある女性（FOCP）は、804P107 804P107 に入る前の 14 日間、この研究全体を通じて、および最後の投与後 4 日間、性的に不活発（禁欲）でなければなりません。または、性的に活発な場合は、次の許容可能な避妊方法のいずれかを使用します。

    1. 外科的無菌手術（両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）は最低6か月。
    2. 子宮内器具を少なくとも 3 か月間装着する。
    3. 804P107試験の初回投与前の少なくとも14日間、試験期間中、および最後の投与後4日間、殺精子剤を用いたバリア方法（コンドーム、ペッサリー）。
    4. パートナーの外科的不妊手術（最低6か月の精管切除術）。
    5. 804P107試験の初回投与前の少なくとも14日間、試験期間中、および最後の投与後の4日間、殺精子剤を用いたバリア法（コンドーム、ペッサリー）に加えてホルモン避妊薬を投与。

除外基準:

  1. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版本文改訂版によると、大うつ病または躁病エピソードの病歴に関する基準を満たしています。
  2. 自殺意図および/または自殺企図の履歴。
  3. 被験者の安全性に影響を与える可能性のある、臨床的に重大な慢性病状、特に抗てんかん薬を禁忌とする病状（例えば、神経疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または代謝性疾患）の病歴または存在。調査官の意見では。
  4. 804P107研究のスクリーニング前の18か月未満の継続曝露によるフェルバメートの使用およびこの研究全体を通じての継続使用。
  5. 頻繁にレスキューベンゾジアゼピンが必要になる（28 日間に 1 回以上）。
  6. 利尿薬またはその他のナトリウム降下薬の使用。
  7. 804P107研究の研究訪問終了時の治験責任医師の意見による、被験者の安全性に影響を与える可能性のある臨床的に重要な臨床検査値、心電図（ECG）、またはバイタルサイン異常の病歴または存在。
  8. 検査機関によると、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の3倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超えることで示される潜在的な肝機能障害の存在（これらに限定されない） 804P107 研究の結果。
  9. 804P107試験の検査結果によると、血清クレアチニンがULNの1.5倍以上であることによって定義される腎機能障害の疑いの存在。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. OXCまたはカルバマゼピンなどの他の関連薬物に対する以前の既知の過敏症。
  12. 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 804P303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する