Pitkäaikainen tutkimus OXC XR:n turvallisuudesta kuten lasten epilepsiapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (IAF) vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR), jos se on tarpeen.
2. Oli oikeutettu 804P107-tutkimukseen ja suoritti sen.
3. Paino 25 - 75 %:n paino-iän prosenttipisteissä kansallisen terveystilastokeskuksen kasvukaavioiden perusteella, ja vähintään 15,0 kg, kun osallistut 804P107-tutkimukseen.
4. Pystyy ja haluaa niellä kokonaisia ​​tabletteja.

5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen 804P107 804P107:ään siirtymistä koko tämän tutkimuksen ajan ja neljä päivää viimeisen annoksen jälkeen; tai jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

   1. Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään kuusi kuukautta;
   2. Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään kolme kuukautta;
   3. Estemenetelmät (kondomi, kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä 804P107-tutkimuksen annosta, koko tutkimuksen ajan ja neljä päivää viimeisen annoksen jälkeen;
   4. Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään kuuden kuukauden ajan);
   5. Hormonaaliset ehkäisyvälineet estemenetelmän (kondomi, pallea) lisäksi spermisidillä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä 804P107-tutkimuksen annosta, koko tutkimuksen ajan ja neljä päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Täyttää vakavan masennus- tai maanisjakson historian kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fourth Edition Text Revision, mukaan.
2. Mikä tahansa historia itsemurha-aikeista ja/tai -yrityksistä.
3. Kliinisesti merkittävä, krooninen sairaus tai olemassaolo, erityisesti sellaiset, jotka ovat vasta-aiheisia kouristuslääkkeitä vastaan ​​(esim. mikä tahansa neurologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, hematologinen, immunologinen, munuais-, maksa- tai metabolinen sairaus), joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkijan mielestä.
4. Felbamaatin käyttö alle 18 kuukauden jatkuvalla altistuksella ennen 804P107-tutkimuksen seulontaa ja jatkuva käyttö koko tämän tutkimuksen ajan.
5. Toistuva bentsodiatsepiinien pelastustarpe (useammin kuin kerran 28 päivän aikana).
6. Diureettien tai muiden natriumia alentavien lääkkeiden käyttö.
7. Kliinisesti merkittävien laboratorio-, EKG- tai elintoimintojen poikkeavuuksien historia tai olemassaolo, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, tutkijan näkemyksen mukaan 804P107-tutkimuksen opintokäynnin lopussa.
8. Mahdollisen maksan toiminnan heikkenemisen osoittavat, mutta ei rajoittuen, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN, laboratorion mukaan 804P107-tutkimuksen tulokset.
9. Epäilty munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 kertaa ULN, 804P107-tutkimuksen laboratoriotulosten mukaan.
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
11. Aikaisemmin tunnettu yliherkkyys OXC:lle tai muille vastaaville lääkkeille, kuten karbamatsepiinille.
12. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.