소아 간질 피험자에서와 같이 OXC XR의 안전성에 대한 장기 연구

포함 기준:

1. 부모 또는 법적 대리인(LAR)의 서면 동의(및 지역 법률 또는 규정에서 요구하는 경우 정보에 입각한 동의(ICF))와 함께 서면 동의서(IAF)를 적절하게 제공할 수 있습니다.
2. 804P107 연구에 적합하고 완료되었습니다.
3. 804P107 연구에 들어갈 때 National Center for Health Statistics Growth Charts를 기반으로 한 25 - 75% 연령 대비 체중 백분위수 내의 체중 및 15.0kg 이상.
4. 알약 전체를 삼킬 수 있고 기꺼이 삼킬 수 있습니다.

5. 가임기 여성(FOCP)은 본 연구 전반에 걸쳐 804P107에 들어가기 전 14일 동안 및 마지막 투여 후 4일 동안 성적으로 비활성(금욕) 상태여야 합니다. 또는 성적으로 활발한 경우 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용합니다.

   1. 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월;
   2. 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 삽입했습니다.
   3. 804P107 연구의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안, 연구 전반에 걸쳐, 그리고 마지막 투여 후 4일 동안 살정제로 차단 방법(콘돔, 격막);
   4. 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술),
   5. 804P107 연구의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안, 연구 전반에 걸쳐, 그리고 마지막 투여 후 4일 동안 살정제가 포함된 차단 방법(콘돔, 격막)에 더해 호르몬 피임약.

제외 기준:

1. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정판에 따라 주요 우울 또는 조증 삽화의 병력에 대한 기준을 충족합니다.
2. 자살 의도 및/또는 시도의 모든 이력.
3. 대상체의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 만성 의학적 상태, 특히 항경련제(예: 신경계, 위장관, 내분비계, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 신장, 간 또는 대사 질환)를 금기하는 병력 또는 존재 수사관의 의견으로는.
4. 804P107 연구를 위한 스크리닝 이전에 18개월 미만의 연속 노출로 펠바메이트를 사용하고 이 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 사용합니다.
5. 구제 벤조디아제핀이 자주 필요함(28일 동안 1회 이상).
6. 이뇨제 또는 기타 나트륨 저하 약물 사용.
7. 804P107 연구를 위한 연구 방문 종료 시점에 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 실험실, 심전도(ECG) 또는 활력 징후 이상의 이력 또는 존재.
8. 연구실에 따르면 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하는 것으로 나타나지만 이에 국한되지 않는 잠재적인 간 기능 장애의 존재 804P107 연구 결과.
9. 804P107 연구의 실험실 결과에 따르면 혈청 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이상으로 정의되는 의심되는 신장 기능 손상의 존재.
10. 임신 또는 수유중인 여성.
11. OXC 또는 카르바마제핀과 같은 기타 관련 약물에 대한 이전에 알려진 과민성.
12. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.