Długoterminowe badanie bezpieczeństwa OXC XR u pacjentów z padaczką dziecięcą

Kryteria przyjęcia:

1. W stosownych przypadkach jest w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę (IAF) wraz z pisemną świadomą zgodą (i świadomą zgodą (ICF), jeśli jest to wymagane przez regionalne przepisy lub regulacje) od rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR).
2. Kwalifikował się i ukończył badanie 804P107.
3. Masa ciała mieszcząca się w przedziale centylowym 25–75% wagi w stosunku do wieku na podstawie wykresów wzrostu Narodowego Centrum Statystyki Zdrowia i nie mniejsza niż 15,0 kg w chwili przystąpienia do badania 804P107.
4. Potrafi i chce połykać całe tabletki.

5. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed przystąpieniem do badania 804P107 804P107 w trakcie tego badania i przez cztery dni po przyjęciu ostatniej dawki; lub, jeśli jest aktywna seksualnie, będzie stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

   1. Chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum sześć miesięcy;
   2. Wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej trzy miesiące;
   3. Metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu 804P107, przez cały czas trwania badania i przez cztery dni po ostatniej dawce;
   4. Chirurgiczna sterylizacja partnera (wazektomia przez minimum pół roku);
   5. Hormonalne środki antykoncepcyjne oprócz metody mechanicznej (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu 804P107, przez cały czas trwania badania i przez cztery dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Spełnia kryteria rozpoznania epizodu dużej depresji lub manii w wywiadzie, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa.
2. Jakakolwiek historia zamiaru i/lub próby samobójczej.
3. Historia lub obecność klinicznie istotnej, przewlekłej choroby, zwłaszcza przeciwwskazań do przyjmowania leków przeciwdrgawkowych (np. jakiejkolwiek choroby neurologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, nerek, wątroby lub metabolicznej), która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta zdaniem Śledczego.
4. Stosowanie felbamatu z ciągłą ekspozycją trwającą krócej niż 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badaniu 804P107 i ciągłe stosowanie w trakcie tego badania.
5. Częsta potrzeba ratunkowych benzodiazepin (więcej niż raz na 28 dni).
6. Stosowanie leków moczopędnych lub innych leków obniżających stężenie sodu.
7. Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) lub parametrów życiowych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, w opinii badacza na zakończenie wizyty studyjnej w ramach badania 804P107.
8. Obecność potencjalnego upośledzenia czynności wątroby, na co wskazuje między innymi aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności GGN, według laboratorium wyniki badania 804P107.
9. Podejrzenie zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5-krotności GGN, zgodnie z wynikami laboratoryjnymi badania 804P107.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Wcześniejsza znana nadwrażliwość na OXC lub inne podobne leki, takie jak karbamazepina.
12. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.