Estudo de Longo Prazo da Segurança de OXC XR em Pacientes com Epilepsia Pediátrica

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (IAF), conforme apropriado, com permissão informada por escrito (e consentimento informado (ICF) quando exigido por leis ou regulamentos regionais) dos pais ou representante legalmente autorizado (LAR).
2. Foi elegível e concluiu o estudo 804P107.
3. Peso dentro dos percentis de peso para idade de 25 a 75%, com base nos gráficos de crescimento do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde, e não inferior a 15,0 kg, ao entrar no estudo 804P107.
4. Capaz e disposto a engolir comprimidos inteiros.

5. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes de entrar no 804P107 804P107, ao longo deste estudo, e por quatro dias após a última dose; ou, se sexualmente ativo, usará um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

   1. Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) mínimo de seis meses;
   2. Dispositivo intrauterino implantado há pelo menos três meses;
   3. Métodos de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do estudo 804P107, durante todo o estudo e por quatro dias após a última dose;
   4. Esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo seis meses);
   5. Contraceptivos hormonais além de um método de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do estudo 804P107, durante todo o estudo e por quatro dias após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Atende aos critérios para histórico de episódio maníaco ou depressivo maior, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Revisão de Texto da Quarta Edição.
2. Qualquer histórico de intenção e/ou tentativa de suicídio.
3. Histórico ou presença de condição médica crônica clinicamente significativa, especialmente aquelas que contraindicam medicação anticonvulsivante (por exemplo, qualquer doença neurológica, gastrointestinal, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, renal, hepática ou metabólica) que possa afetar a segurança do paciente na opinião do Investigador.
4. Uso de felbamato com menos de 18 meses de exposição contínua antes da triagem para o estudo 804P107 e uso contínuo ao longo deste estudo.
5. Necessidade frequente de benzodiazepínicos de resgate (mais de uma vez em um período de 28 dias).
6. Uso de diuréticos ou outros medicamentos redutores de sódio.
7. História ou presença de laboratório clinicamente significativo, eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades de sinais vitais que podem afetar a segurança do sujeito, na opinião do investigador no final da visita do estudo para o estudo 804P107.
8. Presença de potencial comprometimento da função hepática, conforme mostrado, mas não limitado a, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN, de acordo com o laboratório resultados do estudo 804P107.
9. Presença de suspeita de comprometimento da função renal definida pela creatinina sérica ≥1,5 vezes o LSN, de acordo com os resultados laboratoriais do estudo 804P107.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.
11. Hipersensibilidade prévia conhecida a OXC ou outras drogas relacionadas, como a carbamazepina.
12. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.