Dlouhodobá studie bezpečnosti OXC XR jako u pacientů s dětskou epilepsií

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (IAF) podle potřeby s písemným informovaným souhlasem (a informovaným souhlasem (ICF), pokud to vyžadují regionální zákony nebo předpisy) od rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR).
2. Byl způsobilý pro studii 804P107 a dokončil ji.
3. Hmotnost v rozmezí 25 – 75 % hmotnostních percentilů podle věku na základě grafů růstu Národního centra pro zdravotnickou statistiku a ne méně než 15,0 kg při vstupu do studie 804P107.
4. Schopný a ochotný polykat celé tablety.

5. Ženy ve fertilním věku (FOCP) by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před vstupem do 804P107 804P107, během této studie a po dobu čtyř dnů po poslední dávce; nebo, pokud je sexuálně aktivní, bude používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

   1. Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně šest měsíců;
   2. Nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně tří měsíců;
   3. Bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studie 804P107, v průběhu studie a po dobu čtyř dnů po poslední dávce;
   4. Chirurgická sterilizace partnera (vasektomie minimálně na šest měsíců);
   5. Hormonální antikoncepce navíc k bariérové ​​metodě (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studie 804P107, v průběhu studie a po dobu čtyř dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Splňuje kritéria pro anamnézu závažných depresivních nebo manických epizod podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání textové revize.
2. Jakákoli historie sebevražedného úmyslu a/nebo pokusu.
3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného, ​​chronického zdravotního stavu, zejména těch, které kontraindikují léky proti záchvatům (např. jakékoli neurologické, gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, hematologické, imunologické, ledvinové, jaterní nebo metabolické onemocnění), které může ovlivnit bezpečnost subjektu podle názoru vyšetřovatele.
4. Použití felbamátu s méně než 18 měsíci nepřetržité expozice před screeningem pro studii 804P107 a nepřetržité používání během této studie.
5. Častá potřeba záchranných benzodiazepinů (více než jednou za 28 dní).
6. Užívání diuretik nebo jiných léků snižujících sodík.
7. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných laboratorních, elektrokardiogramů (EKG) nebo abnormalit vitálních funkcí, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu, podle názoru zkoušejícího na konci studijní návštěvy pro studii 804P107.
8. Přítomnost potenciálního poškození jaterních funkcí, jak mimo jiné ukazuje alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULN, podle laboratoře výsledky studie 804P107.
9. Přítomnost podezření na poškození funkce ledvin definované sérovým kreatininem ≥1,5krát ULN, podle laboratorních výsledků studie 804P107.
10. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
11. Předchozí známá přecitlivělost na OXC nebo jiné příbuzné léky, jako je karbamazepin.
12. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.