Долгосрочное исследование безопасности OXC XR у детей с эпилепсией

Критерии включения:

1. Способен предоставить письменное информированное согласие (IAF), в зависимости от ситуации, с письменным информированным разрешением (и информированным согласием (ICF), если это требуется региональными законами или правилами) от родителя или законного представителя (LAR).
2. Имели право на участие и завершили исследование 804P107.
3. Вес в пределах 25–75 % процентилей веса к возрасту, основанных на диаграммах роста Национального центра статистики здравоохранения, и не менее 15,0 кг при включении в исследование 804P107.
4. Может и хочет глотать целые таблетки.

5. Женщины детородного возраста (FOCP) должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до входа в 804P107 804P107, на протяжении всего исследования и в течение четырех дней после последней дозы; или, если вы ведете половую жизнь, будет использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:

   1. Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум шесть месяцев;
   2. Использование внутриматочной спирали не менее трех месяцев;
   3. Барьерные методы (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до первой дозы исследования 804P107, на протяжении всего исследования и в течение четырех дней после последней дозы;
   4. Хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на шесть месяцев);
   5. Гормональные контрацептивы в дополнение к барьерному методу (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до первой дозы исследования 804P107, на протяжении всего исследования и в течение четырех дней после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Соответствует критериям большого депрессивного или маниакального эпизода в анамнезе, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотренная версия текста.
2. Любая история суицидальных намерений и/или попыток.
3. История или наличие клинически значимого хронического заболевания, особенно тех, которые противопоказаны противосудорожным препаратам (например, любые неврологические, желудочно-кишечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, иммунологические, почечные, печеночные или метаболические заболевания), которые могут повлиять на безопасность субъекта по мнению следователя.
4. Использование фелбамата с непрерывным воздействием менее 18 месяцев до скрининга для исследования 804P107 и непрерывное использование на протяжении всего исследования.
5. Частая потребность в спасательных бензодиазепинах (более одного раза в течение 28 дней).
6. Использование диуретиков или других препаратов, снижающих натрий.
7. История или наличие клинически значимых отклонений лабораторных показателей, электрокардиограммы (ЭКГ) или показателей жизнедеятельности, которые могут повлиять на безопасность субъекта, по мнению исследователя в конце исследовательского визита для исследования 804P107.
8. Наличие потенциального нарушения функции печени, о чем свидетельствует, помимо прочего, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН, по данным лаборатории результаты исследования 804P107.
9. Наличие подозрения на нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина сыворотки в ≥1,5 раза выше ВГН, согласно лабораторным результатам исследования 804P107.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
11. Ранее известная гиперчувствительность к OXC или другим родственным препаратам, таким как карбамазепин.
12. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.