Estudio a largo plazo de la seguridad de OXC XR en sujetos con epilepsia pediátrica

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (IAF), según corresponda, con permiso informado por escrito (y consentimiento informado (ICF) cuando lo requieran las leyes o regulaciones regionales) del padre o representante legalmente autorizado (LAR).
2. Fue elegible y completó el estudio 804P107.
3. Peso dentro de los percentiles de peso para la edad del 25 al 75 % según las tablas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud, y no menos de 15,0 kg, al ingresar al estudio 804P107.
4. Capaz y dispuesto a tragar tabletas enteras.

5. Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de ingresar al 804P107 804P107, durante todo este estudio y durante los cuatro días posteriores a la última dosis; o, si es sexualmente activo, utilizará uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   1. Estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) seis meses como mínimo;
   2. Dispositivo intrauterino colocado durante al menos tres meses;
   3. Métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis del estudio 804P107, durante todo el estudio y durante los cuatro días posteriores a la última dosis;
   4. Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por seis meses mínimo);
   5. Anticonceptivos hormonales además de un método de barrera (preservativo, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis del estudio 804P107, durante todo el estudio y durante los cuatro días posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Cumple con los criterios para antecedentes de episodio maníaco o depresivo mayor, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión de texto de la cuarta edición.
2. Cualquier historial de intención y/o intento de suicidio.
3. Antecedentes o presencia de una afección médica crónica clínicamente significativa, especialmente aquellas que contraindiquen la medicación anticonvulsiva (p. ej., cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, renal, hepática o metabólica) que pueda afectar la seguridad del sujeto a juicio del Investigador.
4. Uso de felbamato con menos de 18 meses de exposición continua antes de la selección para el estudio 804P107 y uso continuo a lo largo de este estudio.
5. Necesidad frecuente de benzodiazepinas de rescate (más de una vez en un período de 28 días).
6. Uso de diuréticos u otros medicamentos para reducir el sodio.
7. Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o signos vitales que puedan afectar la seguridad del sujeto, en opinión del investigador al final de la visita del estudio para el estudio 804P107.
8. Presencia de deterioro potencial de la función hepática como lo muestran, entre otros, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total > 1.5 veces el ULN, según el laboratorio resultados del estudio 804P107.
9. Presencia de sospecha de deterioro de la función renal definida por creatinina sérica ≥1,5 veces el ULN, según los resultados de laboratorio del estudio 804P107.
10. Hembras que están embarazadas o lactando.
11. Hipersensibilidad previa conocida a OXC u otros medicamentos relacionados, como la carbamazepina.
12. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.