Étude à long terme de l'innocuité de l'OXC XR chez les sujets épileptiques pédiatriques

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit (IAF), le cas échéant, avec une autorisation écrite éclairée (et un consentement éclairé (ICF) lorsque requis par les lois ou réglementations régionales) du parent ou du représentant légal (LAR).
2. Était éligible et a terminé l'étude 804P107.
3. Poids dans les centiles de poids pour l'âge de 25 à 75 % basés sur les courbes de croissance du National Center for Health Statistics, et pas moins de 15,0 kg, lors de l'entrée dans l'étude 804P107.
4. Capable et désireux d'avaler des comprimés entiers.

5. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant d'entrer dans le 804P107 804P107, tout au long de cette étude, et pendant quatre jours après la dernière dose ; ou, s'il est sexuellement actif, utilisera l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   1. Chirurgicalement stérile (ligature tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) six mois minimum ;
   2. Dispositif intra-utérin en place depuis au moins trois mois ;
   3. Méthodes barrières (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose de l'étude 804P107, tout au long de l'étude, et pendant quatre jours après la dernière dose ;
   4. Stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant six mois minimum) ;
   5. Contraceptifs hormonaux en plus d'une méthode barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose de l'étude 804P107, tout au long de l'étude et pendant quatre jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. Répond aux critères d'antécédents d'épisode dépressif majeur ou maniaque, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition de la révision du texte.
2. Tout antécédent d'intention et/ou de tentative de suicide.
3. Antécédents ou présence d'affections médicales chroniques cliniquement significatives, en particulier celles contre-indiquant les médicaments anticonvulsivants (par exemple, toute maladie neurologique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, rénale, hépatique ou métabolique) pouvant affecter la sécurité du sujet de l'avis de l'enquêteur.
4. Utilisation de felbamate avec moins de 18 mois d'exposition continue avant le dépistage pour l'étude 804P107 et utilisation continue tout au long de cette étude.
5. Besoin fréquent de benzodiazépines de secours (plus d'une fois sur une période de 28 jours).
6. Utilisation de diurétiques ou d'autres médicaments hypoglycémiants.
7. Antécédents ou présence d'anomalies de laboratoire, d'électrocardiogramme (ECG) ou de signes vitaux cliniquement significatives pouvant affecter la sécurité du sujet, de l'avis de l'investigateur à la fin de la visite d'étude pour l'étude 804P107.
8. Présence d'une altération potentielle de la fonction hépatique, comme le montre, mais sans s'y limiter, l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale > 1,5 fois la LSN, selon le laboratoire résultats de l'étude 804P107.
9. Présence d'une suspicion d'altération de la fonction rénale définie par une créatinine sérique ≥ 1,5 fois la LSN, selon les résultats de laboratoire de l'étude 804P107.
10. Femelles gestantes ou allaitantes.
11. Hypersensibilité antérieure connue à l'OXC ou à d'autres médicaments apparentés, tels que la carbamazépine.
12. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.