Langetermijnstudie van de veiligheid van OXC XR zoals bij pediatrische epilepsiepatiënten

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (IAF) te geven, indien van toepassing, met schriftelijke geïnformeerde toestemming (en geïnformeerde toestemming (ICF) indien vereist door regionale wet- of regelgeving) van de ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
2. Kwam in aanmerking voor en voltooide de 804P107-studie.
3. Gewicht binnen de 25 - 75% gewicht-voor-leeftijdspercentielen gebaseerd op de National Center for Health Statistics Growth Charts, en niet minder dan 15,0 kg, bij deelname aan de 804P107-studie.
4. In staat en bereid hele tabletten door te slikken.

5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCP) moeten ofwel seksueel inactief (abstinent) zijn gedurende 14 dagen voorafgaand aan het betreden van de 804P107 804P107 gedurende dit onderzoek, en gedurende vier dagen na de laatste dosis; of, indien seksueel actief, een van de volgende acceptabele anticonceptiemethoden zal gebruiken:

   1. Chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) minimaal zes maanden;
   2. Spiraaltje gedurende ten minste drie maanden op zijn plaats;
   3. Barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het 804P107-onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende vier dagen na de laatste dosis;
   4. Chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal zes maanden);
   5. Hormonale anticonceptiva naast een barrièremethode (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het 804P107-onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende vier dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoet aan criteria voor voorgeschiedenis van ernstige depressieve of manische episode, volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision.
2. Elke geschiedenis van zelfmoordintentie en/of -poging.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante, chronische medische aandoening, met name die welke een contra-indicatie vormen voor anti-epileptische medicatie (bijv. elke neurologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, nier-, lever- of metabole ziekte) die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden naar het oordeel van de rechercheur.
4. Gebruik van felbamaat met minder dan 18 maanden continue blootstelling voorafgaand aan de screening voor de 804P107-studie en continu gebruik gedurende deze studie.
5. Frequente behoefte aan noodhulp benzodiazepinen (meer dan eens in een periode van 28 dagen).
6. Gebruik van diuretica of andere natriumverlagende medicijnen.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen van de vitale functies die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker aan het einde van het studiebezoek voor de 804P107-studie.
8. Aanwezigheid van mogelijke leverfunctiestoornis zoals aangetoond door, maar niet beperkt tot, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 keer ULN, volgens het laboratorium resultaten van het 804P107-onderzoek.
9. Aanwezigheid van vermoedelijke nierfunctiestoornis gedefinieerd door serumcreatinine ≥1,5 keer ULN, volgens de laboratoriumresultaten van het 804P107-onderzoek.
10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
11. Eerder bekende overgevoeligheid voor OXC of andere verwante geneesmiddelen, zoals carbamazepine.
12. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.