Studio a lungo termine sulla sicurezza di OXC XR nei soggetti con epilessia pediatrica

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire un assenso informato scritto (IAF), a seconda dei casi, con permesso informato scritto (e consenso informato (ICF) ove richiesto da leggi o regolamenti regionali) da parte del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
2. Era idoneo e ha completato lo studio 804P107.
3. Peso compreso tra il 25% e il 75% dei percentili di peso per età basati sui grafici di crescita del National Center for Health Statistics e non inferiore a 15,0 kg, quando si entra nello studio 804P107.
4. In grado e disposto a ingoiare compresse intere.

5. Le donne in età fertile (FOCP) devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima di entrare nel 804P107 804P107, durante questo studio, e per quattro giorni dopo l'ultima dose; o, se sessualmente attivo, utilizzerà uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

   1. Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo sei mesi;
   2. Dispositivo intrauterino in atto da almeno tre mesi;
   3. Metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose dello studio 804P107, durante lo studio e per quattro giorni dopo l'ultima dose;
   4. Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo sei mesi);
   5. Contraccettivi ormonali in aggiunta a un metodo di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose dello studio 804P107, durante lo studio e per quattro giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Soddisfa i criteri per la storia dell'episodio depressivo maggiore o maniacale, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione.
2. Qualsiasi storia di intento e/o tentativo di suicidio.
3. Anamnesi o presenza di condizioni mediche croniche clinicamente significative, in particolare quelle che controindicano i farmaci anticonvulsivanti (ad es. qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, renale, epatica o metabolica) che possono influire sulla sicurezza del soggetto secondo il parere dell'investigatore.
4. Uso di felbamato con meno di 18 mesi di esposizione continua prima dello screening per lo studio 804P107 e uso continuo durante questo studio.
5. Bisogno frequente di benzodiazepine di salvataggio (più di una volta in un periodo di 28 giorni).
6. Uso di diuretici o altri farmaci iposodici.
7. Anamnesi o presenza di anomalie di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali clinicamente significative che possono influire sulla sicurezza del soggetto, secondo il parere dello sperimentatore alla fine della visita di studio per lo studio 804P107.
8. Presenza di potenziale compromissione della funzionalità epatica come mostrato, ma non limitato a, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 volte ULN, secondo il laboratorio risultati dello studio 804P107.
9. Presenza di sospetta compromissione della funzionalità renale definita da creatinina sierica ≥1,5 volte ULN, secondo i risultati di laboratorio dello studio 804P107.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.
11. Precedente nota ipersensibilità all'OXC o ad altri farmaci correlati, come la carbamazepina.
12. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.