Langtidsstudie av sikkerheten til OXC XR som hos pasienter med pediatrisk epilepsi

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke (IAF), etter behov, med skriftlig informert tillatelse (og informert samtykke (ICF) der det kreves av regionale lover eller forskrifter) fra forelderen eller den lovlig autoriserte representanten (LAR).
2. Var kvalifisert for og fullførte 804P107-studien.
3. Vekt innenfor 25 - 75 % vekt-for-alder persentilene basert på National Center for Health Statistics Growth Charts, og ikke mindre enn 15,0 kg, når du går inn i 804P107-studien.
4. Kan og er villig til å svelge hele tabletter.

5. Kvinner i fertil alder (FOCP) bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før de går inn i 804P107 804P107, gjennom hele denne studien, og i fire dager etter siste dose; eller, hvis seksuelt aktiv, vil bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum seks måneder;
   2. Intrauterin enhet på plass i minst tre måneder;
   3. Barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før den første dosen av 804P107-studien, gjennom hele studien og i fire dager etter siste dose;
   4. Kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum seks måneder);
   5. Hormonelle prevensjonsmidler i tillegg til en barrieremetode (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose av 804P107-studien, gjennom hele studien og i fire dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Oppfyller kriterier for historie med alvorlig depressiv eller manisk episode, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave av tekstrevisjon.
2. Enhver historie med selvmordsintensjon og/eller selvmordsforsøk.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant, kronisk medisinsk tilstand, spesielt de som kontraindiserer anfallsmedisiner, (f.eks. enhver nevrologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller metabolsk sykdom) som kan påvirke pasientens sikkerhet. etter etterforskerens oppfatning.
4. Bruk av felbamat med mindre enn 18 måneders kontinuerlig eksponering før screening for 804P107-studien og kontinuerlig bruk gjennom hele denne studien.
5. Hyppig behov for redningsbenzodiazepiner (mer enn én gang i løpet av en 28-dagers periode).
6. Bruk av diuretika eller andre natriumsenkende medisiner.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant laboratorie-, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegnavvik som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning ved slutten av studiebesøket for 804P107-studien.
8. Tilstedeværelse av potensiell nedsatt leverfunksjon som vist av, men ikke begrenset til, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >1,5 ganger ULN, ifølge laboratoriet resultatene av 804P107-studien.
9. Tilstedeværelse av mistenkt nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin ≥1,5 ganger ULN, ifølge laboratorieresultatene fra 804P107-studien.
10. Kvinner som er gravide eller ammende.
11. Tidligere kjent overfølsomhet overfor OXC eller andre relaterte legemidler, som karbamazepin.
12. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.