Langzeitstudie zur Sicherheit von OXC XR bei pädiatrischen Epilepsiepatienten

Einschlusskriterien:

1. Kann gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung (IAF) mit schriftlicher Einverständniserklärung (und Einverständniserklärung (ICF), sofern dies durch regionale Gesetze oder Vorschriften erforderlich ist) des Elternteils oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) erteilen.
2. War für die 804P107-Studie geeignet und hat diese abgeschlossen.
3. Gewicht innerhalb der 25–75 % Gewichts-für-Alter-Perzentile basierend auf den Wachstumsdiagrammen des National Center for Health Statistics und nicht weniger als 15,0 kg bei der Teilnahme an der 804P107-Studie.
4. Kann und möchte ganze Tabletten schlucken.

5. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) sollten entweder 14 Tage vor der Aufnahme in die 804P107 804P107 während dieser Studie und vier Tage nach der letzten Dosis sexuell inaktiv (abstinent) sein; oder, wenn Sie sexuell aktiv sind, eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens sechs Monate;
   2. Intrauterinpessar seit mindestens drei Monaten an Ort und Stelle;
   3. Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der 804P107-Studie, während der gesamten Studie und für vier Tage nach der letzten Dosis;
   4. Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens sechs Monate);
   5. Hormonelle Kontrazeptiva zusätzlich zu einer Barrieremethode (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der 804P107-Studie, während der gesamten Studie und für vier Tage nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive oder manische Episode in der Vorgeschichte gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage.
2. Jegliche Vorgeschichte von Selbstmordabsichten und/oder Selbstmordversuchen.
3. Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer, chronischer Erkrankungen, insbesondere solcher, bei denen Medikamente gegen Krampfanfälle kontraindiziert sind (z. B. neurologische, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, immunologische, renale, hepatische oder metabolische Erkrankungen), die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können nach Meinung des Ermittlers.
4. Verwendung von Felbamat bei einer kontinuierlichen Exposition von weniger als 18 Monaten vor dem Screening für die 804P107-Studie und kontinuierliche Verwendung während dieser Studie.
5. Häufiger Bedarf an Notfall-Benzodiazepinen (mehr als einmal in einem Zeitraum von 28 Tagen).
6. Verwendung von Diuretika oder anderen natriumsenkenden Medikamenten.
7. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Labor-, Elektrokardiogramm- (EKG-) oder Vitalzeichenanomalien, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können, nach Meinung des Prüfarztes am Ende des Studienbesuchs für die 804P107-Studie.
8. Vorliegen einer potenziellen Beeinträchtigung der Leberfunktion, wie sich laut Labor durch Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN zeigt, ist aber nicht darauf beschränkt Ergebnisse der 804P107-Studie.
9. Vorliegen einer vermuteten Beeinträchtigung der Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≥ 1,5-fach ULN, gemäß den Laborergebnissen der 804P107-Studie.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
11. Vorherige bekannte Überempfindlichkeit gegen OXC oder andere verwandte Arzneimittel, wie z. B. Carbamazepin.
12. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.