FreeStyle Navigator 持続血糖モニタリング システムの精度の臨床評価
2009年6月11日 更新者：Abbott Diabetes Care
プロトコル #TS05-066 FreeStyle Navigator 持続血糖モニタリング システムの精度の臨床評価
参照標準に関して FreeStyle Navigator 持続血糖モニタリング システムの臨床精度を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Ranier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は糖尿病関連の治療を専門とする臨床研究センターから募集されました。
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と一致する病歴がある
- 18歳以上
- 医療専門家が提供するプロトコルの指示が利用可能であり、従うことができる
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 妊娠
- 2 型糖尿病、妊娠糖尿病、または続発性糖尿病
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- 皮膚に対するデバイスの効果の評価を混乱させる挿入部位の皮膚の異常
- 発作性障害
- 心筋虚血
- 脳卒中の病歴
- 重度の低血糖の無自覚
- 研究者の意見では、機器の性能および/または安全性の評価に影響を与える可能性があるその他の付随する病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病
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被験者は 2 つの Navigator センサーを約 122 時間装着しました。
被験者と臨床スタッフには、継続的なグルコースデータがマスクされました。
被験者が継続センサーを装着している間、被験者は現在の糖尿病管理計画を継続するよう指示されました。
被験者は研究期間中約50時間クリニックに滞在しました。
クリニックにいる間、Yellow Springs Instrument を使用して全血基準グルコース濃度を決定するために、静脈血サンプルが 15 分ごとに収集されました。
被験者はまた、比較分析とシステム校正のために、Navigator 受信機のシステムを使用して最大 50 回の FreeStyle 指血糖測定値を取得するように依頼されました。
これは治療研究ではありませんでした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weinstein RL, Schwartz SL, Brazg RL, Bugler JR, Peyser TA, McGarraugh GV. Accuracy of the 5-day FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System: comparison with frequent laboratory reference measurements. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1125-30. doi: 10.2337/dc06-1602. Epub 2007 Mar 2.
- McGarraugh G, Bergenstal R. Detection of hypoglycemia with continuous interstitial and traditional blood glucose monitoring using the FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):145-50. doi: 10.1089/dia.2008.0047.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月11日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TS05-066
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。