Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка точности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Navigator

11 июня 2009 г. обновлено: Abbott Diabetes Care

Протокол № TS05-066 Клиническая оценка точности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Navigator

Оценить клиническую точность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Navigator по отношению к эталонному стандарту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Ranier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, набранные из клинических исследовательских центров, специализирующихся на лечении диабета.

Описание

Критерии включения:

  • Анамнез соответствует диабету 1 типа
  • Не моложе 18 лет
  • Доступен и способен следовать инструкциям протокола, предоставленным медицинским работником
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • 2 тип, гестационный или вторичный диабет
  • Известная аллергия на медицинские клеи
  • Кожные аномалии в местах введения, которые могут исказить оценку воздействия устройства на кожу.
  • Эпилепсия
  • Ишемия миокарда
  • История инсульта
  • Неосознанность тяжелой гипогликемии
  • Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности и/или безопасности устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабет
Устройство: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Navigator
Субъекты носили 2 датчика Navigator примерно 122 часа. Субъекты и клинический персонал были замаскированы для непрерывных данных об уровне глюкозы. В течение того времени, когда испытуемые носили датчик непрерывного действия, им было дано указание продолжать текущий план лечения диабета. Субъекты оставались в клинике примерно 50 часов в течение периода исследования. Находясь в клинике, образцы венозной крови собирали каждые 15 минут для определения эталонных концентраций глюкозы в цельной крови с использованием прибора Yellow Springs. Субъектов также попросили провести до 50 измерений уровня глюкозы в крови на пальце FreeStyle, используя систему в приемнике Navigator для сравнительного анализа и калибровки системы. Это не было исследованием лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TS05-066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться