Évaluation clinique de la précision du système de surveillance continue du glucose FreeStyle Navigator
11 juin 2009 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Protocole #TS05-066 Évaluation clinique de la précision du système de surveillance continue du glucose FreeStyle Navigator
Évaluer la précision clinique du système de surveillance continue du glucose FreeStyle Navigator par rapport à une norme de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Ranier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets recrutés dans des centres de recherche clinique spécialisés dans les thérapies liées au diabète.
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents compatibles avec le diabète de type 1
- Au moins 18 ans
- Disponible et capable de suivre les instructions du protocole fournies par le professionnel de santé
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diabète de type 2, gestationnel ou secondaire
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Anomalies cutanées au niveau des sites d'insertion qui confondraient l'évaluation de l'effet du dispositif sur la peau
- Trouble épileptique
- Ischémie myocardique
- Antécédents d'AVC
- Ignorance de l'hypoglycémie sévère
- Autres conditions médicales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient l'évaluation des performances et/ou de la sécurité du dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète
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Les sujets ont porté 2 capteurs Navigator pendant environ 122 heures.
Les sujets et le personnel clinique ont été masqués aux données continues de glucose.
Pendant que les sujets portaient le capteur continu, ils ont été invités à poursuivre leur plan de gestion du diabète actuel.
Les sujets sont restés à la clinique pendant environ 50 heures au cours de la période d'étude.
Pendant leur séjour à la clinique, des échantillons de sang veineux ont été prélevés toutes les 15 minutes pour déterminer les concentrations de glucose de référence dans le sang total à l'aide de l'instrument Yellow Springs.
Les sujets ont également été invités à obtenir jusqu'à 50 mesures de glycémie au doigt FreeStyle à l'aide du système du récepteur Navigator à des fins d'analyse comparative et d'étalonnage du système.
Il ne s'agissait pas d'une étude de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weinstein RL, Schwartz SL, Brazg RL, Bugler JR, Peyser TA, McGarraugh GV. Accuracy of the 5-day FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System: comparison with frequent laboratory reference measurements. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1125-30. doi: 10.2337/dc06-1602. Epub 2007 Mar 2.
- McGarraugh G, Bergenstal R. Detection of hypoglycemia with continuous interstitial and traditional blood glucose monitoring using the FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):145-50. doi: 10.1089/dia.2008.0047.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TS05-066
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