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Avaliação clínica da precisão do sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Navigator

11 de junho de 2009 atualizado por: Abbott Diabetes Care

Protocolo nº TS05-066 Avaliação Clínica da Precisão do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose FreeStyle Navigator

Avaliar a precisão clínica do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose FreeStyle Navigator em relação a um padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Ranier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos recrutados em centros de pesquisa clínica especializados em terapias relacionadas ao diabetes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • História consistente com diabetes tipo 1
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disponível e capaz de seguir as instruções do protocolo fornecidas pelo profissional de saúde
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diabetes tipo 2, gestacional ou secundário
  • Alergia conhecida a adesivos de grau médico
  • Anormalidades cutâneas nos locais de inserção que confundiriam a avaliação do efeito do dispositivo na pele
  • Distúrbio convulsivo
  • Isquemia do miocárdio
  • Histórico de AVC
  • Desconhecimento de hipoglicemia grave
  • Outras condições médicas concomitantes que, na opinião do investigador, afetariam a avaliação do desempenho e/ou segurança do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes
Dispositivo: Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose FreeStyle Navigator
Os indivíduos usaram 2 sensores Navigator por aproximadamente 122 horas. Os indivíduos e a equipe clínica foram mascarados para dados contínuos de glicose. Durante o tempo em que os participantes usaram o sensor contínuo, eles foram instruídos a continuar com seu plano atual de controle do diabetes. Os indivíduos permaneceram na clínica por aproximadamente 50 horas durante o período do estudo. Enquanto na clínica, amostras de sangue venoso foram coletadas a cada 15 minutos para determinar as concentrações de glicose de referência no sangue total usando o Yellow Springs Instrument. Os indivíduos também foram solicitados a obter até 50 medições de glicose no sangue FreeStyle usando o sistema no receptor Navigator para análise comparativa e calibração do sistema. Este não foi um estudo de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TS05-066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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