Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Navigatorin jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuuden kliininen arviointi

torstai 11. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

Protokolla #TS05-066 FreeStyle Navigatorin jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuuden kliininen arviointi

FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring -järjestelmän kliinisen tarkkuuden arvioimiseksi suhteessa vertailustandardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Ranier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka on palkattu kliinisistä tutkimuskeskuksista, jotka ovat erikoistuneet diabetekseen liittyviin hoitoihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Historia vastaa tyypin 1 diabetesta
  • Vähintään 18-vuotias
  • Saatavilla ja pystyy noudattamaan terveydenhuollon ammattilaisen antamia protokollaohjeita
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tyypin 2, raskausajan tai toissijainen diabetes
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
  • Ihon poikkeavuudet asennuskohdissa, jotka hämmentäisivät arvioitaessa laitteen vaikutusta ihoon
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Sydänlihaksen iskemia
  • Aivohalvauksen historia
  • Vaikea hypoglykemia tietämättömyys
  • Muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat laitteen suorituskyvyn ja/tai turvallisuuden arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetes
Laite: FreeStyle Navigatorin jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
Koehenkilöillä oli 2 Navigator-anturia noin 122 tunnin ajan. Koehenkilöt ja kliininen henkilökunta peitettiin jatkuvilta glukoositiedoilta. Sinä aikana, kun koehenkilöt käyttivät jatkuvaa sensoria, heitä kehotettiin jatkamaan nykyistä diabeteksen hallintasuunnitelmaansa. Koehenkilöt viipyivät klinikalla tutkimusjakson aikana noin 50 tuntia. Klinikalla ollessaan laskimoverinäytteet kerättiin 15 minuutin välein kokoveren vertailuglukoosipitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä Yellow Springs Instrument -laitetta. Koehenkilöitä pyydettiin myös ottamaan jopa 50 FreeStyle-sormen verensokerimittausta käyttämällä Navigator-vastaanottimen järjestelmää vertailevaa analyysiä ja järjestelmän kalibrointia varten. Tämä ei ollut hoitotutkimus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS05-066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa