Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af nøjagtigheden af ​​FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System

11. juni 2009 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Protokol #TS05-066 Klinisk evaluering af nøjagtigheden af ​​FreeStyle Navigator Kontinuerlig Glucose Monitoring System

At evaluere den kliniske nøjagtighed af FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System i forhold til en referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Ranier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner rekrutteret fra kliniske forskningscentre, der specialiserer sig i diabetesrelaterede behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie i overensstemmelse med type 1-diabetes
  • Mindst 18 år
  • Tilgængelig og i stand til at følge protokolinstruktionerne leveret af sundhedspersonalet
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Type 2, svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
  • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Hudabnormiteter på indsættelsesstederne, der ville forvirre vurderingen af ​​enhedens effekt på huden
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Myokardieiskæmi
  • Historie om slagtilfælde
  • Svær hypoglykæmi ubevidsthed
  • Andre samtidige medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville påvirke evalueringen af ​​udstyrets ydeevne og/eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes
Enhed: FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System
Forsøgspersonerne bar 2 Navigator-sensorer i cirka 122 timer. Forsøgspersoner og klinisk personale blev maskeret til kontinuerlige glukosedata. I den tid, forsøgspersonerne bar den kontinuerlige sensor, blev de instrueret i at fortsætte med deres nuværende diabetesbehandlingsplan. Forsøgspersonerne opholdt sig på klinikken i ca. 50 timer i løbet af undersøgelsesperioden. Mens man var i klinikken, blev der udtaget venøse blodprøver hvert 15. minut for at bestemme fuldblods referenceglukosekoncentrationer ved hjælp af Yellow Springs Instrument. Forsøgspersonerne blev også bedt om at opnå op til 50 FreeStyle fingerblodsukkermålinger ved hjælp af systemet i Navigator-modtageren til sammenlignende analyse og systemkalibrering. Dette var ikke et behandlingsstudie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (SKØN)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS05-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner